检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（标示量90.0%-110.0%）
2.pH值检测：控制范围3.5-5.5（25℃0.5）
3.有关物质：检测降解产物（单杂≤0.5%，总杂≤1.0%）
4.细菌内毒素：限值＜20EU/mg（凝胶法）
5.无菌检查：薄膜过滤法培养14天
6.渗透压摩尔浓度：280-320mOsmol/kg
7.可见异物：光散射法符合ChP0904规定

检测范围

1.原料药：重酒石酸间羟胺化学纯度（≥99.5%）
2.注射液成品：10mg/1mL规格制剂全项检验
3.药用辅料：注射用水（电导率≤1.3μS/cm）、氮气纯度（≥99.999%）
4.直接接触包材：中性硼硅玻璃安瓿（121℃颗粒耐水性≤1级）
5.中间体：灭菌前药液微生物限度（＜10CFU/100mL）
6.工艺用水：纯化水TOC检测（≤500ppb）

检测方法

1.HPLC法：ChP2020通则0512/USP-NF<621>色谱系统适用性试验
2.pH测定：GB/T14233.1-2022医用输液器具检验方法
3.细菌内毒素：ChP1143凝胶限度法/EP2.6.14动态显色法
4.无菌检查：ISO11737-1生物负载评估方法
5.元素杂质：ICHQ3D指导原则ICP-MS法
6.不溶性微粒：ASTMF3127-2021光阻法计数标准

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统（DAD检测器）：含量测定与杂质分析
2.MettlerToledoFE28pH计（0.01精度）：溶液酸碱度测定
3.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：不溶性微粒检测
4.ShimadzuGC-2030气相色谱仪（FID检测器）：残留溶剂分析
5.ThermoScientificMultiskanSkyHigh酶标仪：细菌内毒素定量检测
6.SartoriusMCert微生物限度检测系统：无菌检查与微生物限度测试
7.Metrohm930CompactICFlex离子色谱仪：阴/阳离子分析
8.PerkinElmerNexION350DICP-MS：元素杂质痕量分析
9.SOTAXCC8全自动溶出仪：包材相容性试验
10.MemmertIN750培养箱（0.3℃温控）：微生物培养环境控制