检测项目

1.黄芩苷含量测定：采用HPLC法检测有效成分含量（标准范围：≥5.0mg/g）

2.重金属残留分析：铅（Pb≤5ppm）、镉（Cd≤0.3ppm）、砷（As≤2ppm）

3.微生物限度检查：需氧菌总数（≤10CFU/g）、霉菌酵母菌总数（≤10CFU/g）

4.农药残留筛查：六六六（BHC≤0.2mg/kg）、滴滴涕（DDT≤0.2mg/kg）

5.溶出度测试：45分钟溶出度≥75%（模拟胃液环境pH1.2）

6.水分含量测定：卡尔费休法控制水分≤9.0%

检测范围

1.中药材原料：黄芩、桔梗、甘草等植物基材的农残及重金属筛查

2.中间体浸膏：浓缩提取物的有效成分保留率及微生物控制

3.成品丸剂：崩解时限（≤60分钟）与重量差异（7%）

4.包衣材料：羟丙甲纤维素（HPMC）的粘度（3-15mPas）测试

5.包装材料：铝塑复合膜的密封强度（≥1.5N/15mm）及透湿性测试

检测方法

1.HPLC法：GB/T21981-2008《中药材中黄芩苷的测定》

2.ICP-MS法：GB5009.74-2014《食品中重金属的测定》

3.微生物培养法：《中国药典》2020年版四部通则1105/1107

4.GC-ECD法：GB/T5009.19-2008有机氯农药残留测定

5.UV-Vis分光光度法：ISO13605:2018固体药剂溶出度测试规范

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：用于黄芩苷定量分析（波长280nm）

2.PerkinElmerNexION350DICP-MS：重金属痕量元素检测（检出限0.01ppb）

3.METTLERTOLEDOHX204卤素水分测定仪：卡尔费休库仑法水分分析（精度0.001%）

4.SOTAXCE7smart溶出度仪：配备自动取样系统（转速控制1rpm）

5.ThermoScientificHeratherm微生物培养箱：温度均匀性0.5℃

6.ShimadzuGC-2010Plus气相色谱仪：ECD检测器农药残留分析

7.LabthinkMFY-01密封试验仪：负压法包装密封性测试（精度0.1kPa）

8.SartoriusCubisMSA225S分析天平：称量精度0.01mg（符合GLP规范）