检测项目

1.含量测定：HPLC法测定主成分含量（标示量95.0%-105.0%）
2.pH值检测：3.5-6.5（25℃）
3.有关物质：HPLC法测定杂质A≤0.15%、总杂质≤0.5%
4.细菌内毒素：凝胶法测定≤0.25EU/mg
5.无菌检查：薄膜过滤法培养14天
6.不溶性微粒：光阻法测定≥10μm微粒≤6000粒/支
7.渗透压摩尔浓度：冰点下降法测定260-380mOsmol/kg

检测范围

1.丙戊酸钠原料药（纯度≥99.5%）
2.注射用丙戊酸钠冻干粉针（规格400mg/瓶）
3.预灌封注射器系统（玻璃材质+溴化丁基胶塞）
4.中间体溶液（合成过程质量控制）
5.辅料溶液（注射用水、氢氧化钠调节剂）
6.灭菌后成品（湿热灭菌工艺验证）
7.运输模拟样品（长期稳定性试验样品）

检测方法

1.含量测定：ChP2020通则0512高效液相色谱法
2.pH值检测：GB/T9724-2007化学试剂pH值测定通则
3.有关物质：USP43-NF38中丙戊酸钠相关物质分析方法
4.细菌内毒素：ChP2020通则1143凝胶限度法
5.无菌检查：ISO11737-1:2018灭菌医疗器械微生物学方法
6.不溶性微粒：EP10.02.9.19注射液可见微粒检查法
7.渗透压测定：ASTME2945-14冰点渗透压计标准测试方法

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪（配备DAD检测器）
2.MettlerToledoSevenExcellencepH计（精度0.01）
3.ShimadzuUV-2600i紫外可见分光光度计（波长范围190-900nm）
4.LUM仪器技术MicrosartATMF无菌检测系统
5.ParticleSizingSystemsAccuSizer780APS不溶性微粒分析仪
6.AdvancedInstrumentsModel3320渗透压摩尔浓度测定仪
7.ThermoScientificHeratherm微生物培养箱（温度精度0.5℃）
8.SartoriusCPA225D十万分之一分析天平（d=0.01mg）
9.LabconcoPurifierLogic+生物安全柜（ClassIIA2型）
10.CharlesRiverEndosafeNexgen-PTS细菌内毒素定量仪