检测项目
1.曲克芦丁含量测定：HPLC法测定主成分含量（98.0%-102.0%）
2.pH值测定：电位法控制溶液酸碱度（5.0-7.0）
3.微生物限度检查：需氧菌总数≤10CFU/mL，霉菌酵母菌≤10CFU/mL
4.有关物质分析：HPLC法检测单杂≤0.5%，总杂≤1.5%
5.相对密度测定：20℃条件下1.10-1.25范围控制
6.装量差异：单剂量灌装误差≤5%
检测范围
1.原料药：曲克芦丁原料纯度（≥99.5%）
2.辅料成分：山梨醇、羟苯甲酯等添加剂含量验证
3.包装材料：口服液体药用聚酯瓶YBB标准符合性
4.中间产品：半成品溶液稳定性加速试验（40℃/RH75%）
5.成品制剂：36个月有效期内的长期稳定性监测
6.工艺用水：注射用水电导率≤1.3μS/cm（25℃）
检测方法
1.HPLC法：参照《中国药典》2020年版四部通则0512
2.pH测定法：执行GB/T9724-2007电位法标准
3.微生物检验：依据GB/T16292-2010薄膜过滤法
4.紫外分光光度法：按ChP四部通则0401进行辅料分析
5.GC法：参照USP<621>开展乙醇残留量检测
6.ICP-MS法：执行GB/T35832-2018重金属限量检测
检测设备
1.Agilent1260高效液相色谱仪：配备DAD检测器（190-400nm），用于主成分定量分析
2.METTLERTOLEDOFE28pH计：0.01精度电极校准系统
3.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计：波长精度0.3nm，光谱扫描功能
4.ThermoScientificHeratherm培养箱：温度均匀性0.5℃，微生物培养专用
5.SartoriusCPA225D电子天平：0.01mg分辨率，称量范围220g
6.PerkinElmerNexION350DICP-MS：检出限达ppt级重金属分析
7.MilliporeMilli-Q纯水系统：18.2MΩcm超纯水制备
8.MemmertCTC256恒温恒湿箱：长期稳定性试验专用设备
9.Agilent7890B气相色谱仪：FID检测器进行有机溶剂残留分析
10.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：辅料粒径分布D90≤50μm验证