曲克芦丁口服溶液检测

检测项目

1.曲克芦丁含量测定：HPLC法测定主成分含量（98.0%-102.0%）

2.pH值测定：电位法控制溶液酸碱度（5.0-7.0）

3.微生物限度检查：需氧菌总数≤10CFU/mL，霉菌酵母菌≤10CFU/mL

4.有关物质分析：HPLC法检测单杂≤0.5%，总杂≤1.5%

5.相对密度测定：20℃条件下1.10-1.25范围控制

6.装量差异：单剂量灌装误差≤5%

检测范围

1.原料药：曲克芦丁原料纯度（≥99.5%）

2.辅料成分：山梨醇、羟苯甲酯等添加剂含量验证

3.包装材料：口服液体药用聚酯瓶YBB标准符合性

4.中间产品：半成品溶液稳定性加速试验（40℃/RH75%）

5.成品制剂：36个月有效期内的长期稳定性监测

6.工艺用水：注射用水电导率≤1.3μS/cm（25℃）

检测方法

1.HPLC法：参照《中国药典》2020年版四部通则0512

2.pH测定法：执行GB/T9724-2007电位法标准

3.微生物检验：依据GB/T16292-2010薄膜过滤法

4.紫外分光光度法：按ChP四部通则0401进行辅料分析

5.GC法：参照USP<621>开展乙醇残留量检测

6.ICP-MS法：执行GB/T35832-2018重金属限量检测

检测设备

1.Agilent1260高效液相色谱仪：配备DAD检测器（190-400nm），用于主成分定量分析

2.METTLERTOLEDOFE28pH计：0.01精度电极校准系统

3.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计：波长精度0.3nm，光谱扫描功能

4.ThermoScientificHeratherm培养箱：温度均匀性0.5℃，微生物培养专用

5.SartoriusCPA225D电子天平：0.01mg分辨率，称量范围220g

6.PerkinElmerNexION350DICP-MS：检出限达ppt级重金属分析

7.MilliporeMilli-Q纯水系统：18.2MΩcm超纯水制备

8.MemmertCTC256恒温恒湿箱：长期稳定性试验专用设备

9.Agilent7890B气相色谱仪：FID检测器进行有机溶剂残留分析

10.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：辅料粒径分布D90≤50μm验证

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

以上是与"曲克芦丁口服溶液检测"相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检检测技术研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。