检测项目

1.主成分含量测定：HPLC法测定纯度（98.0%-102.0%）

2.相关物质分析：单杂≤0.1%，总杂≤0.5%

3.溶出度测试：30分钟溶出量≥80%（pH4.5介质）

4.残留溶剂检测：甲醇≤3000ppm，乙醇≤5000ppm

5.微生物限度检查：需氧菌总数≤10CFU/g，不得检出沙门氏菌

检测范围

1.原料药及中间体：化学合成原料、结晶产物

2.固体制剂：片剂（50mg/100mg）、胶囊剂

3.注射用无菌粉针：复方磺胺甲噁唑注射液

4.兽用制剂：畜禽用预混剂、水溶性粉剂

5.环境样本：养殖废水（检出限0.05μg/L）

检测方法

1.HPLC法：USP43-NF38〈1665〉/EP11.0/ChP2020通则0512

2.LC-MS/MS法：ISO20638:2015母乳中抗生素残留测定

3.紫外分光光度法：GB/T20770-2008饲料中磺胺类药物检测

4.微生物抑制法：GB29694-2013动物性食品中抗菌药物残留筛查

5.离子色谱法：ASTMD7778-15水样中药物残留分析

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC：配备DAD检测器（190-900nm），用于主成分定量分析

2.ThermoScientificTSQAltisTripleQuadrupoleMS：LC-MS/MS系统，实现痕量残留检测（LOQ0.01μg/kg）

3.ShimadzuUV-2600i分光光度计：波长范围185-900nm，符合GLP规范要求

4.WatersACQUITYUPLCH-Class系统：超高效液相色谱仪（1.7μm色谱柱）

5.Metrohm930CompactICFlex离子色谱仪：配备电导检测器，用于离子型杂质分析

6.SartoriusCPA225D电子天平：称量精度0.01mg（符合USP<41>要求）

7.SotaxAT7Smart溶出仪：符合ChP桨法/篮法要求（转速精度1%）

8.MilliflexQuantum微生物快速检测系统：实现48小时微生物限度检查

9.LabconcoPurifierLogic+生物安全柜：ISOClass5洁净环境操作保障

10.MettlerToledoSevenExcellencepH计：测量精度0.001pH（GLP校准模式）