检测项目

1.主成分含量测定：采用HPLC法测定磺酸基含量（标准范围98.0%-102.0%）

2.水分残留量：卡尔费休法测定游离水及结晶水（限度≤5.0%）

3.重金属检验：原子吸收光谱法测定铅/镉/汞/砷总量（限度≤10ppm）

4.微生物限度：需氧菌总数测定（限度≤1000CFU/g）

5.溶解特性测试：pH6.8磷酸盐缓冲液中30分钟溶出度（要求≥85%）

6.粒度分布分析：激光衍射法测定D90粒径（控制值≤50μm）

7.残留溶剂检测：GC法测定甲醇/丙酮等有机残留（总限≤0.1%）

检测范围

1.原料级聚苯乙烯磺酸钙树脂原粉

2.口服散剂成品（规格包含0.5g/袋至5g/瓶）

3.药用辅料级交联聚苯乙烯磺酸盐

4.复方制剂中的功能性成分载体

5.肠溶缓释制剂骨架材料

6.透析用离子交换树脂材料

检测方法

1.USP<621>色谱法测定离子交换容量

2.ChP2020年版四部通则0631水分测定法

3.ISO17294-2:2016电感耦合等离子体质谱法测重金属

4.GB/T5009.74-2014食品添加剂中重金属限量试验法

5.ASTME2149-13a抗菌活性动态接触法

6.EP10.02.6.12非无菌产品微生物限度检查法

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱系统：配备示差折光检测器（RID），用于主成分定量分析

2.MettlerToledoV30S全自动卡尔费休水分仪：分辨率0.1μg水测量精度

3.PerkinElmerPinAAcle900T原子吸收光谱仪：配置石墨炉及氢化物发生器模块

4.SartoriusMicrosartATF微生物检测系统：集成膜过滤培养装置

5.MalvernMastersizer3000激光粒度分析仪：测量范围0.01-3500μm

6.Agilent7890B气相色谱仪：配备FID和HS顶空进样器

7.SotaxAT7Smart全自动溶出度仪：符合USPⅠ/Ⅱ/Ⅲ/Ⅳ法要求

8.ShimadzuUV-2600i紫外可见分光光度计：波长范围185-900nm

9.ThermoScientificMultiskanSkyHigh酶标仪：支持微生物快速定量分析

10.CEMMars6微波消解仪：配套高压反应罐进行样品前处理