检测项目

主成分纯度：HPLC法测定，纯度≥99.5%（质量分数）

残留溶剂检测：GC-MS法检测丙酮、甲醇，限值≤500ppm

重金属含量：ICP-OES检测铅、镉、汞，总量≤10mg/kg

水分含量：卡尔费休法测定，标准值≤0.2%（w/w）

晶型鉴别：X射线衍射分析（XRD），匹配标准PDF卡片

检测范围

医药级曲托坦原料药

工业用曲托坦中间体

曲托坦制剂（片剂/胶囊）

食品接触材料中的曲托坦迁移物

环境水体中的曲托坦残留

检测方法

纯度测定：GB/T 3728-2021《医药中间体含量测定》

残留溶剂：ASTM E260-96(2021)气相色谱通用方法

重金属检测：ISO 17294-2:2016电感耦合等离子体质谱法

水分测定：GB 6283-2008卡尔费休滴定法

结构表征：ISO 20264:2018 X射线衍射定量分析

检测设备

Agilent 1260 Infinity II液相色谱仪：配备DAD检测器，波长范围190-900nm

Thermo Fisher ISQ 7000 GC-MS系统：EI离子源，质量范围1.5-1100m/z

PerkinElmer Avio 500 ICP-OES：双观测模式，检测限达ppb级

Metrohm 917 Coulometer：符合USP<921>水分测定规范

Bruker D8 ADVANCE XRD：Cu靶光源，2θ范围3-160°