检测项目
主成分纯度：HPLC法测定，纯度≥99.5%（质量分数）
残留溶剂检测：GC-MS法检测丙酮、甲醇，限值≤500ppm
重金属含量：ICP-OES检测铅、镉、汞，总量≤10mg/kg
水分含量：卡尔费休法测定，标准值≤0.2%（w/w）
晶型鉴别：X射线衍射分析（XRD），匹配标准PDF卡片
检测范围
医药级曲托坦原料药
工业用曲托坦中间体
曲托坦制剂（片剂/胶囊）
食品接触材料中的曲托坦迁移物
环境水体中的曲托坦残留
检测方法
纯度测定：GB/T 3728-2021《医药中间体含量测定》
残留溶剂：ASTM E260-96(2021)气相色谱通用方法
重金属检测：ISO 17294-2:2016电感耦合等离子体质谱法
水分测定：GB 6283-2008卡尔费休滴定法
结构表征：ISO 20264:2018 X射线衍射定量分析
检测设备
Agilent 1260 Infinity II液相色谱仪：配备DAD检测器，波长范围190-900nm
Thermo Fisher ISQ 7000 GC-MS系统：EI离子源，质量范围1.5-1100m/z
PerkinElmer Avio 500 ICP-OES：双观测模式，检测限达ppb级
Metrohm 917 Coulometer：符合USP<921>水分测定规范
Bruker D8 ADVANCE XRD：Cu靶光源，2θ范围3-160°