检测项目

1.密封完整性：测试压力0.3-0.5MPa保压时间≥30秒；泄漏率≤0.05mL/min

2.理化指标：pH值4.5-7.0；氯化钠含量0.86-0.96%（g/mL）；葡萄糖含量5.00-5.50%（g/mL）

3.微生物限度：需氧菌总数≤10CFU/100mL；霉菌酵母菌总数≤10CFU/100mL；无菌检查符合EP2.6.1

4.可见异物：≥25μm微粒数≤3个/mL；≥50μm微粒数≤1个/mL

5.胶塞穿刺力：穿刺力≤80N；保持力≥15N

检测范围

1.玻璃输液瓶（钠钙玻璃/硼硅玻璃）：容量50-500mL规格

2.丁基橡胶塞：符合YBB00052005标准

3.铝塑组合盖：铝材厚度0.250.02mm

4.聚丙烯接口组件：熔融指数8-12g/10min（230℃/2.16kg）

5.环氧乙烷灭菌残留：ECH≤1μg/mL；EO≤4μg/mL

检测方法

1.ASTMF2338-09（真空衰减法密封性测试）

2.ISO8536-4:2016（医用输液器具物理化学试验）

3.GB/T14233.1-2022（医用输液器具检验方法通则）

4.USP<788>（注射剂微粒物质测试）

5.GB/T16886.7-2015（环氧乙烷灭菌残留分析）

检测设备

1.PTIVeriPac455微泄漏测试仪：真空衰减法密封性检测（分辨率0.05cc/min）

2.Agilent1260InfinityIIHPLC：糖含量测定（示差折光检测器）

3.METTLERTOLEDOSevenExcellencepH计：pH值测量（精度0.01）

4.HIAC9703+液体颗粒计数器：不溶性微粒分析（通道设置25/50μm）

5.Instron5944万能材料试验机：胶塞穿刺力测试（载荷精度0.5%）

6.SartoriusMicrosartATMP无菌检测系统：微生物限度检查（0.22μm滤膜）

7.ShimadzuGC-2030气相色谱仪：EO残留分析（FID检测器）

8.ThermoScientificMultiskanSkyHigh酶标仪：细菌内毒素测定（动态显色法）

9.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：原料粉末粒径分布（测量范围0.01-3500μm）

10.MettlerToledoXPR205DR超微量天平：精密称量（分辨率0.01mg）