检测项目
1.雌二醇（E2）：定量范围1-5000pg/mL，采用化学发光法测定
2.孕酮（P4）：检测灵敏度0.1ng/mL，线性范围0.1-60ng/mL
3.催乳素（PRL）：测量精度5%，参考区间3.4-24.1ng/mL
4.卵泡刺激素（FSH）：分辨率0.1mIU/mL，标准曲线范围1-200mIU/mL
5.黄体生成素（LH）：动态范围0.7-250IU/L，批内变异系数＜3%
检测范围
1.人体血清样本：采集后30分钟内离心分离
2.组织匀浆液：乳腺组织经液氮速冻后制备
3.细胞培养上清液：需标注培养基成分及培养时间
4.母乳样本：采集前需清洁乳头并弃去初乳
5.病理切片浸出液：石蜡包埋组织脱蜡后提取
检测方法
1.ISO15193:2009体外诊断医疗器械-测量生物样品中量的参考测量程序
2.GB/T21918-2008医用电气设备生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验
3.ASTME2934-13临床实验室测试方法验证指南
4.WS/T403-2012临床化学检验常规项目分析质量指标
5.CLSIEP17-A2临床实验室检测限建立与验证指南
检测设备
1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：配备DAD检测器，波长范围190-950nm
2.ThermoFisherTSQAltis三重四极杆质谱仪：质量精度＜3ppm，扫描速度10,000Da/s
3.RocheCobase801全自动化学发光仪：处理速度300测试/小时，携带污染率＜0.1%
4.WatersACQUITYUPLCH-Class系统：耐压15,000psi，柱温控制0.5℃
5.BeckmanCoulterAU5800生化分析仪：支持双试剂系统，样本量最小2μL
6.EppendorfCentrifuge5430R：最大转速14,500rpm，温控范围-20℃至40℃
7.BioTekSynergyH1酶标仪：四光栅单色器系统，波长精度1nm
8.MilestoneETHOSUP微波消解仪：40位高压转子，温度控制1℃
9.SartoriusQuintix电子天平：可读性0.01mg，重复性≤0.02mg
10.MemmertINCOmed培养箱：CO₂控制精度0.1%，温度均匀性0.3℃