检测项目
1.IgG抗体检测：采用ELISA法，定量范围0.5-200IU/mL，临界值≥15IU/mL判阳性
2.IgM抗体检测：胶体金层析法，半定量分级（1+/2+/3+），最低检出限0.2μg/mL
3.IgA抗体检测：化学发光法（CLIA），动态范围0.1-500AU/mL，批内CV≤8%
4.抗体亲和力检测：尿素解离法评估抗原结合强度（高亲和力≥60%）
5.复合抗原检测：联合38kDa/16kDa/CFP-10抗原体系，交叉反应率≤3%
检测范围
1.血清样本：采集量≥1mL，保存温度2-8℃（≤7天）/-20℃（长期）
2.血浆样本：EDTA抗凝处理，离心条件3000rpm15min
3.全血样本：指尖采血20μL用于快速检测（时效≤4h）
4.冻干试剂盒：含重组抗原ESAT-6/CFP-10复合物（浓度1mg/mL10%）
5.质控品：阳性质控品OD值范围0.8-1.5，阴性质控品OD≤0.2
检测方法
1.ISO15189:2012《医学实验室质量和能力要求》
2.ASTME2877-12《体外诊断试剂盒性能评价标准》
3.GB/T37868-2019《结核分枝杆菌抗体检测试剂盒》
4.WS288-2017《肺结核诊断行业标准》血清学条款
5.CLSIEP17-A2《检出限与定量限评估指南》
检测设备
1.ThermoFisherMultiskanFC酶标仪：波长450nm/630nm双通道，分辨率0.001OD
2.Rochecobase601电化学发光仪：检测速度170测试/小时，线性范围达10^6RLU
3.Bio-RadModel1575洗板机：残留量≤2μL/孔，压力精度5%
4.SiemensBNProSpec特定蛋白分析仪：散射比浊法CV≤3%
5.MindrayBC-5390血液分析仪：阻抗法计数误差≤5%
6.EppendorfCentrifuge5424R：最大转速13,200rpm，温控精度1℃
7.HamiltonSTARlet液体工作站：移液精度0.5μL1%
8.MettlerToledoXSR205电子天平：称量范围0-220g，d=0.01mg
9.MemmertINCOmed培养箱：温度均匀性0.3℃，CO₂控制精度0.1%
10.SartoriusPB-10pH计：分辨率0.01pH，校准三点缓冲液体系