检测项目

1.有效成分含量测定：淫羊藿苷≥5mg/g，黄芪甲苷≥0.8mg/g（HPLC法）

2.重金属残留检测：铅≤3mg/kg、镉≤0.3mg/kg、汞≤0.2mg/kg（ICP-MS法）

3.微生物限度检查：需氧菌总数≤1000CFU/g，霉菌酵母菌≤100CFU/g（GB4789.2-2016）

4.溶出度测试：45分钟累积溶出率≥75%（桨法50rpm）

5.水分含量测定：≤8%（卡尔费休法）

6.崩解时限测试：硬胶囊≤30分钟（371℃纯化水）

检测范围

1.原料药材：淫羊藿、肉苁蓉等道地药材基源鉴定

2.药用辅料：羟丙甲纤维素空心胶囊壳质量验证

3.中间体：提取物浸膏密度（1.25-1.35g/cm）与相对含量控制

4.成品制剂：胶囊装量差异7%内（0.3g/粒规格）

5.包装材料：铝塑泡罩密封性测试（负压≥80kPa）

6.工艺用水：纯化水电导率≤5.1μS/cm（25℃）

检测方法

1.中国药典2020版四部通则<0901>胶囊剂质量检查法

2.GB/T5009.11-2014食品中总砷及无机砷的测定

3.ISO17025:2017实验室管理体系技术要求

4.ASTME647-15e1药物溶出度标准试验方法

5.GB/T22244-2008保健食品中前花青素的测定

6.CPHIUSP<61>非无菌产品微生物限度检查法

检测设备

1.Agilent1260高效液相色谱仪：配备DAD检测器，波长范围190-950nm

2.PerkinElmerNexION350DICP-MS：检出限达ppt级重金属分析

3.SOTAXAT7Smart溶出仪：符合FDA21CFRPart11电子数据规范

4.MettlerToledoXPR205DR超微量天平：最小称量值0.01mg

5.MemmertHPP750恒温恒湿箱：温度范围-10℃~100℃0.1℃

6.SartoriusMCS微生物限度检验系统：自动膜过滤直径47mm

7.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计：带宽0.1/0.5/1/2/5nm可调

8.Metrohm851Titrando水分测定仪：分辨率0.1μgH₂O

9.ThermoScientificHeracellVIOS培养箱：CO₂浓度控制0.1%

10.LabconcoPurifierLogic+生物安全柜：垂直层流风速0.38m/s20%