检测项目

1.甲酰甘氨酸含量测定：采用高效液相色谱法（HPLC）定量分析主成分含量（范围：0.1%-99.9%）

2.纯度与杂质分析：通过质谱联用技术（LC-MS/MS）鉴定并定量有机杂质（检出限：0.01%）

3.水分含量测定：卡尔费休法测定游离水及结晶水（精度：0.0005%）

4.重金属残留检测：ICP-MS法测定铅、镉、汞等元素（限量：≤10ppm）

5.有机溶剂残留：顶空气相色谱法（HS-GC）测定甲醇、乙醇等溶剂（灵敏度：0.1μg/mL）

检测范围

1.医药原料药及中间体：包括注射级甲酰甘氨酸原料及合成前体

2.生物样本：细胞培养液、酶催化反应体系中的代谢产物监测

3.化工产品：工业级甲酰甘氨酸及其衍生物的质量控制

4.食品添加剂：作为功能性成分的合规性验证

5.环境样本：废水处理过程中甲酰甘氨酸的痕量残留分析

检测方法

1.ASTME2941-21《高效液相色谱法测定有机化合物纯度》

2.ISO17294-2:2016《电感耦合等离子体质谱法测定无机元素》

3.GB/T31245-2014《医药中间体水分测定通用方法》

4.GB5009.268-2016《食品中多元素测定标准》

5.ISO16000-6:2021《挥发性有机物气相色谱分析规范》

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：配备DAD检测器，用于主成分定量分析

2.ThermoScientificISQ7000气相色谱质谱联用仪：实现痕量溶剂残留的定性定量分析

3.Metrohm917CoulometricKarlFischer滴定仪：高精度水分测定（分辨率0.1μgH₂O）

4.PerkinElmerNexION2000ICP-MS：重金属元素超痕量检测（检出限达ppt级）

5.ShimadzuHS-20顶空进样系统：配合GC-MS完成挥发性物质前处理

6.WatersXevoTQ-S微流量液质联用仪：用于杂质结构鉴定与定量分析

7.MettlerToledoXPR6U超微量天平（0.0001mg精度）：精密称量样品

8.SartoriusPB-10pH计（0.001精度）：溶液体系酸碱度控制

9.BrukerAvanceIIIHD核磁共振波谱仪（600MHz）：结构确证与异构体分析

10.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：原料粒径分布测试（范围0.01-3500μm）