检测项目
1.含量测定：采用高效液相色谱法（HPLC），定量限≤0.1μg/mL，线性范围80%-120%标示量
2.有关物质：检测单杂≤0.5%，总杂≤2.0%，包括降解产物舒托必利磺酸酯等特定杂质
3.pH值：控制范围4.5-6.5（25℃），使用复合玻璃电极法测定
4.无菌检查：符合《中国药典》1101无菌检查法，培养周期14天
5.细菌内毒素：鲎试剂凝胶法测定限值＜0.50EU/mg
检测范围
1.原料药：盐酸舒托必利化学原料（纯度≥99.5%）
2.中间体：合成过程中的苯磺酰氯衍生物中间产物
3.成品注射液：规格2mL:100mg/支的灭菌水溶液制剂
4.包装材料：中性硼硅玻璃安瓿瓶（YBB标准）
5.辅料：注射用水（电导率≤1.3μS/cm）、氮气保护系统
检测方法
1.含量测定：《中国药典》2020年版二部高效液相色谱法（通则0512）
2.杂质分析：ICHQ3B指导原则结合GB/T5750-2023方法验证
3.pH测定：ISO7888:2017《水质pH值测定玻璃电极法》
4.无菌检查：GB/T14233.2-2005医用输液器具检验方法
5.细菌内毒素：USP<85>BacterialEndotoxinsTest与GB/T14233.2并行实施
检测设备
1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：配备DAD检测器（波长254nm），用于含量及杂质分析
2.Metrohm913pH计：复合玻璃电极精度0.01pH，温度补偿范围0-100℃
3.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计：波长范围190-900nm，用于溶液澄清度检查
4.ThermoScientificHeratherm微生物培养箱：温度控制0.5℃，用于无菌试验培养
5.LALKinetic-QCL试剂盒配套EndosafePTS系统：内毒素定量检测灵敏度0.001-50EU/mL
6.SartoriusCubisII电子天平：最大称量220g，可读性0.01mg
7.MemmertINCOmedCO₂培养箱：温度范围+5℃至+60℃，CO₂浓度控制0.1%
8.WatersACQUITYUPLCH-Class系统：用于复杂杂质谱分析（保留时间重复性RSD＜0.5%）
9.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：检测不溶性微粒（≥10μm粒子数≤6000个/支）
10.PerkinElmerClarus580GC-MS联用仪：残留溶剂检测（甲醇≤300ppm）