检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（标示量95.0%-105.0%），色谱柱C18（4.6250mm,5μm），流动相为磷酸盐缓冲液-乙腈（75:25）

2.有关物质：检测单杂≤0.5%、总杂≤2.0%，梯度洗脱法分离降解产物（磺酸基衍生物、N-氧化物等）

3.pH值：3.5-5.5（10mg/mL水溶液），符合注射剂渗透压要求

4.水分测定：卡氏法测定冻干粉针水分≤2.0%（GB/T606-2003）

5.细菌内毒素：＜0.25EU/mg（凝胶法测定，符合ChP1143通则）

6.不溶性微粒：≥10μm粒子≤6000粒/瓶（光阻法测定）

检测范围

1.泮托拉唑钠原料药（C16H14F2N3NaO4S）

2.注射用泮托拉唑冻干粉针（40mg/瓶规格）

3.无菌西林瓶与胶塞组件（硼硅玻璃材质）

4.制剂生产用水系统（注射用水电导率≤1.3μS/cm）

5.灭菌工艺验证样品（湿热灭菌F0值≥8）

检测方法

1.HPLC法：ChP2020二部通则0512/USP<621>/EP2.2.29

2.紫外分光光度法：ChP0401通则测定最大吸收波长（290nm2nm）

3.ICP-MS法：GB/T35832-2018测定重金属元素（Pb≤10ppm,Cd≤5ppm）

4.GC-FID法：GB/T14233.1-2008测定残留溶剂（甲醇≤3000ppm）

5.微生物限度检查：ChP1105/1106非无菌产品微生物限度检查法

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：配备DAD检测器及ChemStation工作站

2.ShimadzuUV-2600i紫外可见分光光度计：波长范围190-900nm

3.METTLERTOLEDOSevenExcellencepH计：精度0.01pH/自动温度补偿

4.Metrohm899Coulometer库仑法水分仪：分辨率0.1μgH2O

5.ParticleSizingSystemsAccuSizer780APS不溶性微粒分析仪：粒径检测范围0.5-400μm

6.ThermoScientificiCAPRQICP-MS：检出限≤ppt级重金属分析

7.SartoriusCubisMSA225S-1CE电子天平：量程220g/精度0.01mg

8.BiobaseBBS-V600细菌内毒素测定仪：动态浊度法检测系统

9.MemmertHPP108恒温恒湿箱：温度范围+5℃~90℃/湿度10%~80%RH

10.ThermoScientificHeratherm安全型烘箱：最高温度300℃/强制对流模式