检测项目

1.主成分含量测定：采用HPLC法测定烟酸肌醇酯含量（标示量95.0%~105.0%）

2.溶出度测试：桨法测定30分钟溶出量（限度≥80%）

3.有关物质分析：检测烟酸、肌醇等降解产物（单杂≤0.5%，总杂≤1.5%）

4.水分测定：卡尔费休法控制水分含量（≤5.0%）

5.重金属残留：原子吸收光谱法测定铅/镉/砷/汞（总量≤10ppm）

6.崩解时限：37℃水中崩解时间（≤15分钟）

7.微生物限度：需氧菌总数≤1000cfu/g，霉菌酵母菌≤100cfu/g

检测范围

1.原料药：烟酸肌醇酯化学结构确证及纯度分析

2.片剂成品：规格包括0.2g/片及0.4g/片的理化指标全检

3.药用辅料：淀粉、硬脂酸镁等辅料相容性研究

4.包装材料：铝塑泡罩密封性及迁移物测试

5.中间体：合成过程中间产物残留量监控

6.稳定性样品：加速试验（40℃2℃/RH75%5%）及长期试验数据采集

检测方法

1.HPLC法（中国药典2020年版二部）：色谱柱AgilentZORBAXSB-C18（4.6250mm,5μm），流动相甲醇-水（60:40）

2.UV分光光度法（USP<711>）：溶出介质pH6.8磷酸盐缓冲液，检测波长262nm

3.GC-MS法（GB/T32465-2015）：用于有机挥发性杂质筛查

4.ICP-MS法（GB/T35876-2018）：重金属痕量元素分析

5.TOC分析法（ISO10993-18:2020）：包装材料可提取物研究

6.MALDI-TOF质谱（ISO/IEC17025:2017）：高分子杂质结构鉴定