检测项目

1.类固醇浓度测定：包括地塞米松（C22H29FO5）、泼尼松龙（C21H28O5）等特定成分的定量分析（精度0.5%）

2.有机溶剂残留：甲醇（≤3000ppm）、乙醇（≤5000ppm）、丙酮（≤5000ppm）等8种ICHQ3C规定溶剂

3.微生物限度：需氧菌总数（≤10CFU/mL）、霉菌酵母菌总数（≤10CFU/mL）、控制菌检查（大肠埃希菌不得检出）

4.内毒素检测：鲎试剂法测定内毒素含量（≤2.15EU/mg）

5.pH值测定：注射剂pH范围控制（5.0-7.5），精度0.05单位

检测范围

1.药品制剂：醋酸可的松注射液、曲安奈德混悬液等注射用糖皮质激素制剂

2.原料药：甲泼尼龙琥珀酸钠、倍他米松磷酸钠等API原料

3.医疗器械：关节腔注射器涂层材料、预灌封注射器硅化层

4.化妆品：含氢化可的松的祛痘类特殊用途化妆品

5.食品添加剂：运动营养品中非法添加的合成代谢类固醇

检测方法

1.HPLC法：ISO17025:2017《高效液相色谱法测定药物有效成分》，GB/T27417-2017《合格评定化学分析方法确认指南》

2.GC-MS法：ASTME260-96(2019)《气相色谱质谱联用标准实践》

3.微生物培养法：中国药典2020版通则1105-1107

4.ICP-MS法：ISO17294-2:2016《电感耦合等离子体质谱法测定元素杂质》

5.动态光散射法：GB/T19619-2023《纳米材料粒度分布测试》用于混悬液粒径分析

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：配备DAD检测器（波长范围190-950nm），用于类固醇定量分析

2.ThermoScientificISQ7000气相色谱质谱联用仪：EI/CI双电离源，检出限达0.1ppb

3.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm，符合USP<729>要求

4.BiomerieuxBacT/ALERT3D微生物培养系统：支持需氧/厌氧双模式培养

5.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计：波长精度0.1nm，用于快速筛查测试

6.WatersACQUITYUPLCH-Class超高效液相色谱系统：柱温箱控温范围4-110℃0.1℃

7.PerkinElmerNexION2000ICP-MS：四级杆碰撞反应池技术，可测70余种元素

8.Metrohm905Titrando自动电位滴定仪：分辨率0.001pH，支持GLP规范

9.SartoriusCPA225D分析天平：称量范围220g/0.01mg，符合21CFRPart11

10.MilliporeMilli-QIQ7000超纯水系统：产水电阻率18.2MΩcm@25℃

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

　　以上是与类固醇注射检测相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。