检测项目

1.头孢氨苄含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（范围98.0%-102.0%）

2.溶出度测试：模拟胃肠道环境（pH1.2/4.5/6.8缓冲液），30分钟溶出度≥85%

3.水分含量检测：卡尔费休法测定水分≤5.0%（w/w）

4.微生物限度检查：需氧菌总数≤10CFU/g，霉菌酵母菌≤10CFU/g

5.有关物质分析：HPLC法检测单杂≤0.5%，总杂≤2.0%

6.粒度分布测试：激光衍射法测定D90≤150μm

7.重金属残留：ICP-MS法测定铅≤5ppm、镉≤0.5ppm

检测范围

1.原料药：头孢氨苄结晶性粉末（纯度≥99.5%）

2.成品颗粒剂：铝塑复合膜包装的蓝猫头孢氨苄颗粒（规格125mg/袋）

3.药用辅料：羟丙甲纤维素（粘度4000mPas）、羧甲淀粉钠（取代度0.3-0.4）

4.包装材料：复合膜阻隔性能（氧气透过量≤0.5cm/m24h0.1MPa）

5.中间产品：制粒工序的半成品颗粒（水分≤3.0%）

6.工艺用水：纯化水电导率≤1.3μS/cm（25℃）

检测方法

1.HPLC法测定含量：参照《中国药典》2020年版二部通则0512

2.溶出度试验：执行USP<711>桨法（转速501rpm）

3.微生物检查：依据GB/T5750.11-2006薄膜过滤法

4.水分测定：采用GB/T6283-2008卡尔费休库仑法

5.重金属检测：按GB/T5009.74-2014电感耦合等离子体质谱法

6.粒度分析：参照ISO13320:2020激光衍射技术规范

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：配备DAD检测器（190-400nm），用于含量测定和有关物质分析

2.SotaxAT7Smart溶出仪：八杯全自动系统（温度控制0.3℃）

3.METTLERTOLEDOV30卡尔费休水分仪：分辨率0.1μgH2O

4.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm

5.ThermoScientificiCAPRQICP-MS：检出限低至ppt级重金属检测

6.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计：波长精度0.1nm（190-900nm）

7.SartoriusMicrosartATMF微生物检测系统：集菌培养一体化装置

8.MettlerToledoXPR205DR精密天平：可读性0.01mg/220g

9.MemmertHPP750恒温恒湿箱：温度范围-10~100℃（0.1℃）

10.BinderKBF720稳定性试验箱：光照强度4500500Lx（ICHQ1B标准）

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

　　以上是与蓝猫头孢氨苄颗粒检测相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。