检测项目
1.含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（范围98.0%-102.0%）
2.有关物质：定量分析单杂（≤0.1%）及总杂（≤0.5%）
3.溶出度：模拟胃肠环境测定30分钟溶出量（Q值≥80%）
4.残留溶剂：GC法检测甲醇（≤3000ppm）、乙醇（≤5000ppm）
5.微生物限度：需氧菌总数≤10^3CFU/g，霉菌酵母菌≤10^2CFU/g
检测范围
1.去铁酮原料药及中间体
2.去铁酮片剂（250mg/500mg规格）
3.去铁酮口服溶液（20mg/mL浓度）
4.去铁酮注射用冻干粉针
5.药用辅料相容性研究样品
检测方法
1.USP<621>/ChP2020通则0512色谱系统适用性试验
2.ISO17025体系下方法验证方案（专属性/线性/精密度）
3.ASTME2941-14标准用于溶出曲线相似性评价
4.GB/T5750.12-2023生活饮用水标准扩展应用于溶剂残留
5.GB4789.2-2022食品安全国家标准微生物学检验
检测设备
1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统（配备DAD检测器）
2.ThermoScientificISQ7000GC-MS联用仪
3.Metrohm859Professional溶出度测试仪
4.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计
5.MettlerToledoXPR205DR微量天平（0.01mg精度）
6.SartoriusMCS微生物培养箱（温度精度0.5℃）
7.MalvernMastersizer3000激光粒度分析仪
8.Metrohm930CompactICFlex离子色谱仪
9.MemmertHPP110恒温恒湿箱
10.PerkinElmerSTA8000同步热分析仪