检测项目
1.含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（标示量90.0%-110.0%）
2.有关物质：检测单杂≤0.5%、总杂≤2.0%（包括富马酸异构体）
3.溶出度：桨法50rpm/900mLpH6.8介质中30min溶出量≥85%
4.水分限度：卡氏水分测定法≤5.0%（铝塑包装规格）
5.微生物限度：需氧菌总数≤10cfu/g、霉菌酵母菌≤10cfu/g
检测范围
1.原料药：富马酸氯马斯汀晶型鉴别（XRD分析）
2.胶囊剂：明胶胶囊壳崩解时限（37℃1℃纯化水）
3.药用辅料：预胶化淀粉残留溶剂（甲醇≤300ppm）
4.包装材料：铝塑复合膜密封性（色水法负压测试）
5.中间产品：制粒工序颗粒粒度分布（D90≤300μm）
检测方法
1.含量测定：《中国药典》2020年版二部高效液相色谱法
2.残留溶剂：GB/T5750.8-2023顶空气相色谱法
3.元素杂质：ICHQ3D指导原则ICP-MS法
4.溶出曲线：USP<711>ApparatusII多时间点取样法
5.微生物检验：ISO11737-1:2018薄膜过滤法
检测设备
1.Agilent1260InfinityIIHPLC（含量及杂质分析）
2.ShimadzuGC-2030气相色谱仪（残留溶剂检测）
3.Metrohm899Coulometer库仑水分仪（微量水分测定）
4.SotaxCE7smart溶出仪（自动取样系统）
5.MalvernMastersizer3000激光粒度仪（颗粒分布分析）
6.ThermoiCAPRQICP-MS（重金属元素检测）
7.BrukerD8ADVANCEX射线衍射仪（晶型鉴别）
8.SartoriusMCS微生物限度检验系统
9.MettlerToledoXPR6U超微量天平（十万分之一精度）
10.LabconcoPurifierLogic+生物安全柜（微生物实验防护）