检测项目

1.肝素钠含量测定：采用高效液相色谱法（HPLC），定量范围0.5-5.0IU/mg
2.微生物限度检查：需氧菌总数≤100CFU/g，霉菌酵母菌≤10CFU/g
3.pH值测定：控制范围6.0-7.5（25℃）
4.重金属残留：铅≤5ppm，砷≤2ppm
5.稳定性试验：加速试验（40℃2℃/RH75%5%）6个月

检测范围

1.原料药级肝素钠粗品
2.半成品软膏基质混合物
3.成品软膏制剂（铝管/塑料管装）
4.包装材料溶出物（铝塑复合膜、PE管材）
5.辅料添加剂（凡士林、甘油等）

检测方法

1.含量测定：中国药典2020版四部通则0521/GB/T34798-2017
2.微生物检验：USP<61>/ISO11737-1:2018
3.pH值测试：GB/T9724-2007电位法
4.重金属检测：GB5009.74-2014原子吸收光谱法
5.稳定性研究：ICHQ1A(R2)指导原则

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：配备DAD检测器，用于活性成分定量分析
2.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计：波长范围190-900nm，纯度测定
3.MettlerToledoSevenExcellencepH计：精度0.01pH，电极自动温度补偿
4.ThermoiCE3500原子吸收光谱仪：火焰/石墨炉双模式重金属分析
5.MemmertHPP750恒温恒湿箱：温控精度0.5℃，稳定性试验专用
6.SartoriusMicrosartATF微生物检测系统：集过滤培养于一体
7.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：基质粒径分布分析
8.TAInstrumentsQ2000差示扫描量热仪：辅料相容性研究
9.Agilent7890B气相色谱仪：溶剂残留测定（顶空进样）
10.LabconcoPurifierLogic+生物安全柜：ISOClass5微生物操作环境