检测项目
1.有效成分含量测定：马钱苷酸≥1.2mg/g，细辛脂素≥0.8mg/g；
2.水分活度：≤0.35（卡尔费休法）；
3.重金属限量：铅≤5mg/kg、镉≤0.3mg/kg、砷≤2mg/kg；
4.微生物限度：需氧菌总数≤10CFU/g，霉菌酵母菌≤10CFU/g；
5.崩解时限：≤30分钟（37℃1℃纯水）。
检测范围
1.中药材原料：薏苡仁、细辛、制川乌；
2.中间产品：提取物浸膏、干燥粉末；
3.成品胶囊：填充量差异7%、囊壳完整性；
4.包装材料：铝塑复合膜密封性、透湿性；
5.辅料检测：微晶纤维素流动性、硬脂酸镁残留溶剂。
检测方法
1.高效液相色谱法（HPLC）：依据《中国药典》2020版通则0512测定马钱苷酸；
2.气相色谱-质谱联用（GC-MS）：GB/T31743-2015检测细辛脂素；
3.原子吸收光谱法（AAS）：GB5009.12-2017测定重金属铅镉；
4.微生物限度检查法：《中国药典》四部通则1105/1106；
5.崩解时限测试：GB/T28945-2012采用升降式崩解仪。
检测设备
1.Agilent1260InfinityIIHPLC：配备DAD检测器，波长254nm；
2.ThermoScientificISQGC-MS：EI离子源，质量范围10-1050amu；
3.PerkinElmerPinAAcle900TAAS：石墨炉法精度0.1ppb；
4.METTLERTOLEDOHX204卤素水分仪：分辨率0.001%；
5.SOTAXCE7smart崩解仪：6篮位同步测试；
6.SartoriusMicrosartATP微生物采样器；
7.LabthinkW3/330水蒸气透过率测试仪；
8.MalvernMastersizer3000激光粒度仪。