检测项目

1.主成分含量测定：氯雷他定（标示量90.0%-110.0%）、伪麻黄碱（标示量95.0%-105.0%）
2.有关物质检测：单杂≤0.5%，总杂≤2.0%（HPLC法）
3.溶出度测试：30分钟溶出量≥80%（桨法50rpm）
4.水分含量：卡尔费休法≤5.0%
5.微生物限度：需氧菌总数≤1000cfu/g（GB4789.2）

检测范围

1.原料药：氯雷他定原料、伪麻黄碱原料及中间体
2.片剂：普通片、分散片、缓释片
3.胶囊剂：硬胶囊、软胶囊
4.颗粒剂：速溶颗粒、缓释颗粒
5.复方制剂：含氯雷他定的组合包装药品

检测方法

1.HPLC法：ChP2020通则0512/USP<43>色谱条件C18柱（4.6250mm,5μm）
2.UV-Vis法：GB/T604-2021波长278nm2nm
3.溶出度测试：GB/T16491-2016/ISO13781:2020
4.水分测定：GB/T6283-2008卡尔费休库仑法
5.微生物检验：GB4789.15-2016霉菌酵母菌计数

检测设备

1.Agilent1260高效液相色谱仪：配备DAD检测器及ChemStation工作站
2.ShimadzuUV-2600紫外可见分光光度计：波长范围190-900nm
3.SotaxAT7智能溶出仪：8杯位自动取样系统
4.Metrohm851库仑法水分仪：测量范围1ppm-100%
5.ThermoScientificHeratherm培养箱：温度精度0.5℃
6.SartoriusCPA225D分析天平：最小读数0.01mg
7.MerckMillipore微生物过滤系统：0.45μm孔径滤膜
8.MettlerToledoSevenExcellencepH计：分辨率0.001pH
9.LabconcoPurifierClassII生物安全柜：HEPA过滤效率99.99%
10.MemmertCTC256恒温恒湿箱：温控范围-10℃~100℃