氨酚麻美检测

检测项目

1.对乙酰氨基酚含量测定：HPLC法测定有效成分含量（98.0%-102.0%）
2.盐酸伪麻黄碱纯度分析：离子色谱法检测（≥99.5%）
3.氢溴酸右美沙芬溶出度：桨法测定30分钟溶出量（Q值≥80%）
4.有关物质检查：LC-MS/MS法鉴定12种潜在杂质（单杂≤0.1%）
5.微生物限度测试：需氧菌总数≤1000cfu/g，霉菌酵母菌≤100cfu/g

检测范围

1.片剂：包括普通片、分散片及缓释片
2.颗粒剂：可溶性颗粒与混悬颗粒
3.口服溶液：单剂量与多剂量包装制剂
4.干混悬剂：儿童用低剂量配方
5.胶囊剂：硬胶囊与软胶囊制剂

检测方法

1.USP-NF34<621>色谱法通则
2.ChP2020二部通则0512溶出度测定法
3.ISO17025实验室管理体系标准
4.GB/T5750-2023生活饮用水标准检验方法（微生物部分）
5.ASTME2941-21药品杂质分析指南

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC：配备DAD检测器，用于含量测定
2.ThermoFisherICS-600离子色谱仪：阳离子分析专用系统
3.ShimadzuUV-2600分光光度计：溶出度实时监测设备
4.WatersXevoTQ-SmicroLC-MS/MS：痕量杂质定性定量分析
5.SartoriusMCS微生物限度检验系统：集菌培养一体化工作站
6.Metrohm859Titrotherm全自动滴定仪：水分测定专用设备
7.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：原料药粒径分布分析
8.SotaxAT7smart溶出仪：符合FDA21CFRPart11要求
9.MemmertHPP750恒温恒湿箱：加速稳定性试验设备
10.MettlerToledoXPR205DR微量天平（0.01mg精度）

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

以上是与"氨酚麻美检测"相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检检测技术研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。