检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（95.0%~105.0%）

2.pH值测试：水溶液pH范围控制（5.0-7.0）

3.重金属残留：铅≤5ppm、镉≤0.5ppm、砷≤2ppm

4.水分含量：卡尔费休法测定≤1.0%

5.微生物限度：需氧菌总数≤100cfu/g，不得检出大肠埃希菌

检测范围

1.药用级原料药（注射用/口服级）

2.注射用冻干粉针剂成品

3.片剂/胶囊制剂辅料

4.外用凝胶基质成分

5.合成中间体及工艺残留物

检测方法

1.HPLC法：GB/T2921-2018《药用辅料丹皮酚磺酸钠检验规程》

2.ICP-MS法：ISO17294-2:2016重金属痕量分析

3.电位滴定法：GB/T9724-2007pH值测定

4.微生物培养法：《中国药典》2020版四部通则1105/1106

5.紫外分光光度法：ASTME275-08杂质筛查

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪（含量测定）

2.Metrohm905Titrando自动电位滴定仪（pH/水分）

3.PerkinElmerPinAAcle900T原子吸收光谱仪（重金属）

4.ShimadzuUV-2600i紫外可见分光光度计（杂质分析）

5.MettlerToledoHX204卤素水分仪（快速水分测定）

6.ThermoScientificiCAPRQICP-MS（痕量元素分析）

7.SartoriusMicrosartATF微生物检测系统（菌落计数）

8.WatersACQUITYUPLCH-Class系统（杂质谱分析）

9.MalvernMastersizer3000激光粒度仪（原料粒径分布）

10.VWRSymphony™培养箱（微生物限度培养）