检测项目

1.活性成分含量：绿原酸≥1.2mg/g、异槲皮苷≥0.8mg/g（HPLC法）
2.水分含量：≤8.0%（卡尔费休法）
3.溶化性：3分钟内完全溶解（85℃热水）
4.微生物限度：需氧菌总数≤10CFU/g（GB4789.2-2016）
5.重金属残留：铅≤5mg/kg、镉≤0.3mg/kg（GB5009.12-2017）

检测范围

1.原材料：猴耳环叶/茎秆（含水率≤12%）
2.中间体：提取浓缩液（相对密度1.10-1.15）
3.成品颗粒：粒径范围180-250μm（激光粒度仪）
4.包装材料：复合铝箔袋（氧气透过率≤0.5cm/m24h0.1MPa）
5.辅料检验：β-环糊精纯度≥98%（USP42标准）

检测方法

1.薄层色谱法（TLC）：按《中国药典》四部通则0502执行
2.HPLC-DAD法：参照ChP2020通则0512建立指纹图谱
3.ICP-MS法：依据GB/T35876-2018测定23种元素
4.GC-MS法：按ISO12966-4:2015分析有机溶剂残留
5.加速稳定性试验：40℃2℃/RH75%5%持续6个月（ICHQ1A指导原则）

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪（DAD检测器）
2.ShimadzuGCMS-QP2020NX气相色谱质谱联用仪
3.MettlerToledoT90全自动滴定仪（卡尔费休模块）
4.PerkinElmerPinAAcle900T原子吸收光谱仪
5.MalvernMastersizer3000激光粒度分析仪
6.ThermoScientificHeratherm恒温恒湿箱
7.SartoriusMA35水分测定仪（卤素灯加热）
8.BinderKBF720药品稳定性试验箱
9.Metrohm930离子色谱仪（电导检测器）
10.BioTekSynergyH1全波长酶标仪