检测项目
1.含量测定：甲苯磺酸舒他西林总含量（HPLC法测定范围98.0%-102.0%）
2.有关物质：杂质A/B/C/D/E（单杂≤0.5%，总杂≤2.0%）
3.溶出度：30分钟溶出量≥80%（桨法50rpm）
4.水分测定：卡氏水分≤5.0%（KF滴定法）
5.微生物限度：需氧菌总数≤100cfu/g（薄膜过滤法）
检测范围
1.甲苯磺酸舒他西林原料药（化学合成中间体）
2.甲苯磺酸舒他西林片剂（规格0.375g/片）
3.甲苯磺酸舒他西林胶囊（肠溶型与普通型）
4.甲苯磺酸舒他西林颗粒剂（儿童用冲剂）
5.注射用甲苯磺酸舒他西林冻干粉针（无菌制剂）
检测方法
1.USP-NF<42>:2023版抗生素类药品质量通则
2.ChP2020版二部附录ⅤD高效液相色谱法
3.EP10.7Monograph01/2023:22800
4.ASTME2941-21溶出度测试标准规程
5.GB/T601-2016化学试剂标准滴定溶液制备
检测设备
1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪（四元泵系统，DAD检测器）
2.ShimadzuUV-2600i紫外-可见分光光度计（波长范围190-900nm）
3.METTLERTOLEDOHX204卤素水分测定仪（精度0.001%）
4.SOTAXAT7smart溶出度仪（全自动取样工作站）
5.ThermoScientificHeratherm微生物培养箱（温度均一性0.5℃）
6.SartoriusCPA225D电子分析天平（0.01mg分辨率）
7.MerckMillipore微生物限度检测系统（集菌培养一体化）
8.PerkinElmerClarus580气相色谱仪（FID检测器）