检测项目

1.化学纯度测定：主成分含量≥99.5%（HPLC法）

2.放射性核素活度：测量范围1-1000MBq（γ能谱分析）

3.有机杂质限量：单杂≤0.1%，总杂≤0.5%（LC-MS联用）

4.pH值范围：6.8-7.4（电位滴定法）

5.热稳定性测试：60℃加速试验72小时无分解

6.细菌内毒素：＜17.5EU/mL（动态显色法）

检测范围

1.核医学显影剂成品注射液

2.放射性药物原料药中间体

3.PET-CT配套诊断试剂盒

4.工业管道示踪标记物

5.环境水样中的示踪残留物

6.生物样本代谢产物分析

检测方法

ASTMD6352-15：热重分析法测定挥发性杂质

ISO11358:2021：塑料中放射性标记物热分解行为测试

GB/T16631-2008：高效液相色谱法测定药物纯度

ASTME1868-21：γ射线能谱分析法测定放射性活度

GB/T16145-2020：环境样本中放射性核素预处理规范

USP<825>：放射性药品质量检验通则

检测设备

Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器进行纯度分析

PerkinElmerClarus690GC-MS联用仪：有机溶剂残留测定

ThermoFisheriCAPRQICP-MS：金属杂质元素定量分析

BrukerD8AdvanceX射线衍射仪：晶体结构表征

ShimadzuTGA-50热重分析仪：热稳定性测试

CanberraGC2020高纯锗γ谱仪：放射性核素识别与活度测量

MalvernZetasizerNanoZS动态光散射仪：粒径分布测定

MettlerToledoDSC3差示扫描量热仪：相变温度分析

AgilentCary630FTIR傅里叶变换红外光谱仪：官能团确认

HitachiUH4150紫外可见分光光度计：溶液浓度快速测定