检测项目

1.黄芩苷含量测定：采用HPLC法检测有效成分含量（标准范围80%-120%）
2.溶出度测试：模拟胃肠环境测定45分钟累积溶出率（≥85%）
3.微生物限度检查：需氧菌总数≤10CFU/g，霉菌酵母菌≤10CFU/g
4.重金属残留：铅≤5mg/kg、镉≤0.3mg/kg、砷≤2mg/kg
5.水分含量：卡尔费休法测定颗粒含水量（≤8.0%）

检测范围

1.原料药材：黄芪、茵陈、白芍等中药材基源鉴定
2.中间体：提取物浓缩液干燥粉末的理化指标
3.成品颗粒剂：铝塑复合膜包装的3g/袋规格制剂
4.辅料检验：糊精、羧甲淀粉钠等药用辅料相容性
5.包材安全性：复合膜密封性及溶出物测试

检测方法

1.HPLC法（中国药典2020版四部通则0512）：黄芩苷定量分析
2.UV-Vis分光光度法（GB/T604-2021）：总黄酮含量测定
3.ICP-MS法（ISO17294-2:2016）：重金属元素痕量检测
4.薄膜过滤法（USP<61>）：微生物限度检查
5.浆法溶出试验（中国药典0931通则）：溶出曲线测定

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器及ZORBAXSB-C18色谱柱
2.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计：波长范围190-900nm
3.METTLERTOLEDOXS205电子天平：精度0.01mg的微量称量
4.SOTAXAT7Smart溶出仪：8杯位自动取样系统
5.ThermoiCAPRQICP-MS：ppb级重金属元素分析
6.MemmertHPP750恒温恒湿箱：稳定性加速试验环境控制
7.SartoriusMicrosartATMF微生物检测系统：集菌培养一体化装置
8.Metrohm851Titrando水分测定仪：库仑法卡尔费休水分分析
9.LabconcoPurifierLogic+生物安全柜：AA级洁净操作环境
10.EppendorfCentrifuge5920R高速离心机：最大转速20,000rpm