检测项目

蛋白质残留量测定：采用Lowry法或BCA法，灵敏度≤0.1μg/mL

内毒素含量检测：鲎试剂动态显色法（LAL），限值≤0.5EU/mL

分子量分布分析：高效凝胶色谱法（HPGPC），控制范围10-50kDa

无菌检查：薄膜过滤法培养14天（TSB/FTM培养基）

pH值测定：电极法（GB/T9724），允许范围6.8-7.8

检测范围

小牛血去蛋白提取物注射液（规格：5mL/支）

眼用凝胶制剂（含羟丙甲纤维素载体）

冻干粉针剂（复溶后渗透压300-400mOsm/kg）

预充式注射器包装制剂（硅化处理验证）

多剂量滴眼液（含苯扎氯铵防腐剂）

检测方法

蛋白质定量：GB/T28702-2012《生化制品中蛋白质含量测定》

细菌内毒素：USP<85>/ChP2020通则1143

无菌试验：ISO11737-1:2018生物负载评估方法

分子量测定：ASTMF2884-19SEC-MALS联用标准

稳定性测试：ICHQ1A(R2)加速试验条件（40℃2℃/RH75%5%）

检测设备

Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：配备示差折光检测器（RID），用于多糖组分分析

SartoriusCPA225D电子天平：分辨率0.01mg，满足精密称量需求

TecanInfiniteM200Pro酶标仪：支持动态显色法内毒素定量分析

SiemensMicroScanWalkAway96Plus全自动微生物鉴定系统：符合USP<71>无菌检查规范

MalvernZetasizerNanoZSP激光粒度仪：测定分子量分布及Zeta电位

METTLERTOLEDOSevenExcellencepH计：自动温度补偿精度0.01pH

CytivaKTApure25层析系统：用于蛋白纯化工艺验证

SANYOMCO-20AICCO₂培养箱：温度波动度0.3℃，适用于细胞活性测试