检测项目

1.牛磺酸含量测定：采用HPLC法测定有效成分含量（≥95.0%）

2.水分含量检测：卡尔费休法测定颗粒含水量（≤3.0%）

3.重金属残留分析：原子吸收光谱法测定铅（≤5mg/kg）、镉（≤0.5mg/kg）、砷（≤3mg/kg）

4.微生物限度检查：需氧菌总数（≤1000CFU/g）、霉菌酵母菌（≤100CFU/g）

5.溶化性测试：80℃水浴中完全溶解时间（≤5分钟）

检测范围

1.原料药级牛磺酸（纯度≥99.5%）

2.颗粒制剂成品（规格：0.4g/袋）

3.药用辅料（乳糖、硬脂酸镁等）

4.包装材料（铝塑复合膜袋）

5.中间产品（制粒前混合粉末）

检测方法

1.GB/T5009.124-2016食品中氨基酸的测定（HPLC法）

2.ISO3727-3:2003乳制品水分测定（卡尔费休法）

3.GB5009.268-2016食品中多元素测定（原子吸收光谱法）

4.GB4789.2-2022食品微生物学检验菌落总数测定

5.ASTME2941-21药物溶出度标准测试方法

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：用于牛磺酸成分定量分析

2.MettlerToledoXPR206微量水分测定仪：执行卡尔费休法水分测试

3.PerkinElmerPinAAcle900T原子吸收光谱仪：重金属元素痕量分析

4.ThermoScientificHeratherm微生物培养箱：微生物限度培养环境控制

5.SartoriusCPA225D电子天平：万分之一精度称量系统

6.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计：辅料杂质吸光度检测

7.MemmertWTC150恒温水浴箱：溶化性测试温控装置

8.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：颗粒粒径分布分析

9.VWR涡旋混合器：样品前处理均质化设备

10.LabconcoPurifierLogic+生物安全柜：微生物实验洁净操作平台