检测项目
1.主成分纯度测定：采用HPLC法测定目标物含量≥98.5%，RSD≤1.0%
2.残留溶剂分析：检测甲醇（≤3000ppm）、二氯甲烷（≤600ppm）等有机溶剂残留
3.重金属限量：铅（≤10ppm）、镉（≤5ppm）、汞（≤3ppm）等重金属元素
4.水分含量：卡尔费休法测定水分≤0.5%（w/w）
5.相关物质检查：HPLC法监控单杂≤0.5%、总杂≤1.0%
检测范围
1.原料药及中间体：合成工艺中的粗品与精制品
2.药物制剂：片剂、胶囊等固体制剂中的有效成分
3.食品添加剂：作为防腐剂的复合配方产品
4.化工原料：高分子材料改性用添加剂
5.环境样本：工业废水及土壤中的残留物监测
检测方法
1.ISO17025:2017《检测和校准实验室能力通用要求》
2.ASTME2941-21《高效液相色谱法测定有机化合物标准指南》
3.GB/T606-2021《化学试剂水分测定通用方法》
4.GB/T15337-2008《气相色谱分析方法通则》
5.USP<621>色谱法通则规定的系统适用性要求
检测设备
1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：配备DAD检测器，用于主成分纯度及杂质分析
2.Metrohm899Coulometer库仑法水分仪：精度3μg水测量能力
3.ThermoScientificISQ7000GC-MS联用仪：EI源质谱用于残留溶剂鉴定
4.PerkinElmerNexION2000ICP-MS：ppb级重金属元素定量分析
5.MettlerToledoXPR6U超微量天平：0.1μg分辨率称量精度
6.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计：波长范围190-900nm
7.BrukerAvanceIIIHD400MHz核磁共振仪：结构确证与异构体分析
8.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：原料粒径分布测定
9.Metrohm930CompactICFlex离子色谱仪：无机阴离子分析
10.SartoriusCubisII半微量天平：十万分之一精度称量系统