检测项目

1.酶活性测定：效价范围≥3800U/mg（以牛血红蛋白为底物）

2.pH值测定：溶液pH范围1.5-2.5（25℃恒温条件）

3.干燥失重：≤5.0%（105℃恒重法）

4.微生物限度：需氧菌总数≤10CFU/g，霉菌酵母菌≤10CFU/g

5.重金属含量：铅≤5ppm、砷≤3ppm（原子吸收光谱法）

检测范围

1.胃蛋白酶原料药（药用级原粉）

2.胃蛋白酶片剂（含口腔崩解片）

3.胃蛋白酶颗粒剂（复合辅料型制剂）

4.胃蛋白酶口服溶液（pH缓冲体系）

5.复方消化酶制剂（多酶协同体系）

检测方法

1.酶活力测定：GB/T23534-2009《酶制剂活力测定通用方法》

2.纯度分析：ChP2020四部通则0512高效液相色谱法

3.干燥失重：ChP2020四部通则0831干燥失重测定法

4.微生物检验：ISO11737-1:2018生物负载定量测试

5.重金属检测：GB/T5009.74-2014食品添加剂中重金属限量试验法

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：配备DAD检测器，用于纯度及杂质分析

2.METTLERTOLEDOFE28pH计：精度0.01pH，带温度补偿功能

3.SHIMADZUUV-2600i紫外分光光度计：波长范围190-900nm，酶活力测定专用

4.MEMMERTUN110烘箱：温控精度0.5℃，干燥失重专用设备

5.PERKINELMERPinAAcle900T原子吸收光谱仪：石墨炉法测重金属元素

6.SARTORIUSCPA225D分析天平：精度0.01mg，称量校准专用

7.THERMOSCIENTIFICHeratherm培养箱：微生物限度培养控温0.2℃

8.MILLIPOREMilli-Q超纯水系统：电阻率18.2MΩcm@25℃

9.BIORADGelDocXR+凝胶成像系统：电泳纯度验证设备

10.VWR涡旋混合器：转速0-3000rpm可调，样品前处理专用