检测项目

1.pH值测定：8.0-9.0（25℃）
2.碳酸氢钠含量测定：标示量的95.0%-105.0%
3.微生物限度检查：需氧菌≤10CFU/mL；霉菌酵母菌≤10CFU/mL
4.重金属检测：铅≤0.5ppm；镉≤0.2ppm
5.不溶性微粒：≥10μm微粒≤6000粒/容器；≥25μm微粒≤600粒/容器
6.细菌内毒素：＜5.0EU/mL
7.氯化物含量：≤0.003%

检测范围

1.原料药碳酸氢钠（药用级）
2.碳酸氢钠注射液成品（规格：250mL:12.5g）
3.预灌封注射器包装系统
4.注射用水（WFI）原料
5.生产环境洁净度监测
6.灭菌工艺验证样品
7.运输稳定性试验样品

检测方法

1.pH值测定：GB/T9724-2007《化学试剂pH值测定通则》
2.含量分析：GB/T601-2016《化学试剂标准滴定溶液的制备》酸碱滴定法
3.微生物检验：《中国药典》2020版四部通则1105/1106
4.重金属检测：GB/T5750.6-2023《生活饮用水标准检验方法金属指标》ICP-MS法
5.不溶性微粒检查：USP<788>光阻法
6.细菌内毒素：凝胶法（《中国药典》四部通则1143）
7.氯化物测定：ISO24639:2022《体外诊断医疗器械-氯化物测定》

检测设备

1.梅特勒SevenExcellenceS700pH计（精度0.001）
2.安捷伦1260InfinityII液相色谱仪（配备示差折光检测器）
3.赛默飞iCAPRQICP-MS（重金属痕量分析）
4.ParticleSizingSystemsAccuSizer780APS不溶性微粒分析仪
5.梅里埃VITEK2Compact全自动微生物鉴定系统
6.LONZAPyrosKinetixFlex内毒素定量仪
7.METTLERTOLEDOXPR205DR超微量天平（精度0.01mg）
8.SartoriusCubisMSA225S-100-DA电子天平（称量范围220g/0.1mg）
9.ThermoScientificHeratherm高级微生物培养箱（温度均匀性0.5℃）
10.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计（波长范围190-1400nm）