检测项目

1.碘含量测定：采用滴定法或HPLC法检测有效碘浓度（300-370mg/mL）

2.渗透压控制：通过冰点渗透压仪测定（580-800mOsm/kg）

3.pH值验证：电极法测定溶液酸碱度（6.5-7.5）

4.游离碘分析：紫外分光光度法检测游离态碘（≤10μg/mL）

5.重金属残留：ICP-MS法测定铅/镉/汞/砷总量（≤10ppm）

6.细菌内毒素：鲎试剂凝胶法测试（≤0.5EU/mL）

检测范围

1.泛影酸盐类造影剂（如泛影葡胺注射液）

2.碘海醇系列非离子型对比剂

3.碘帕醇等脊髓造影专用制剂

4.CT增强扫描用高压注射器配套制剂

5.血管介入治疗用低渗型造影剂

6.儿科专用低浓度造影悬浊液

检测方法

1.GB/T16181-2021《医用造影剂中碘含量的测定》

2.ASTMD5473-2020《医用溶液渗透压测试标准》

3.ISO8536-4:2020《医用输液器具化学检验规范》

4.GB/T14233.1-2022《医用输液器具检验方法》

5.USP<731>药物制剂重金属限量检查法

6.EP2.6.14细菌内毒素测试欧洲药典标准

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪（碘含量分析）

2.AdvancedInstruments3250冰点渗透压仪（渗透压测定）

3.Metrohm913pH计（酸碱度精密测量）

4.ShimadzuUV-2600i紫外可见分光光度计（游离碘检测）

5.PerkinElmerNexION350DICP-MS（重金属痕量分析）

6.CharlesRiverEndosafeNexgen-MCS内毒素检测系统

7.MettlerToledoXPR205DR微量天平（精密称量）

8.ThermoScientificHeratherm微生物培养箱（无菌测试）

9.SartoriusCubisII半微量天平（标准品配制）

10.MilliporeMilli-QIQ7000超纯水系统（试剂制备）