检测项目

1.CK总活性测定：线性范围0-2000U/L（37℃），340nm波长监测NADPH生成速率

2.CK-MB同工酶定量：免疫抑制法测定0-300ng/mL，交叉反应率＜0.5%

3.CK-BB同工酶分析：电泳法分离灵敏度0.1U/L

4.CK-MM亚型检测：琼脂糖凝胶电泳分辨率达0.01μg/mL

5.线性范围验证：6点校准曲线R≥0.995

检测范围

1.临床诊断样本：人血清/血浆（肝素锂抗凝）

2.动物实验样本：啮齿类动物骨骼肌匀浆液

3.质控物质：ERM-AD455/IFCC认证参考物质

4.医学研究样本：心肌细胞培养上清液

5.特殊样本类型：脑脊液（需超速离心预处理）

检测方法

1.IFCC推荐方法（2002）：37℃反应体系含N-乙酰半胱氨酸激活剂

2.ISO15193:2009体外诊断医疗器械标准

3.GB/T40644-2021临床化学检验基本技术标准

4.WS/T404.4-2018临床常用生化检验项目参考区间

5.CLSIEP05-A3精密度验证方案

检测设备

1.全自动生化分析仪（贝克曼AU5800）：温控精度0.1℃，吸样精度CV≤0.8%

2.微量分光光度计（ThermoNanoDropOne）：波长范围190-850nm，光程0.05mm

3.电泳系统（Bio-RadPowerPac™Basic）：电压范围10-300V恒压输出

4.高速离心机（Eppendorf5430R）：最大RCF30,130g，温控范围-20℃至40℃

5.恒温水浴箱（MemmertWNB14）：温度均匀性0.1℃，波动度0.3℃

6.pH计（METTLERTOLEDOSevenExcellence）：分辨率0.001pH，自动温度补偿

7.电子天平（SartoriusCPA225D）：称量精度0.01mg/220g

8.生物安全柜（ESCOAirstreamClassII）：垂直层流风速0.3m/s20%

9.低温保存箱（海尔DW-86L626）：温度均匀性2℃，-86℃超低温存储

10.数据采集系统（LabSolutionsDB/CS）：符合21CFRPart11电子记录规范