检测项目

1.纯度测定：采用HPLC法测定主成分含量≥98.5%，保留时间偏差≤0.1min

2.杂质分析：定量限≤0.05%，包括异构体、降解产物等6类杂质

3.水分含量：卡尔费休法测定≤0.2%（w/w）

4.重金属残留：铅≤5ppm、镉≤0.5ppm（ICP-MS法）

5.稳定性测试：加速试验（40℃/75%RH）下3个月含量变化≤2%

检测范围

1.医药中间体：HMG-CoA还原酶抑制剂原料药及制剂

2.生物样本：血清/血浆中内源性HMG-CoA浓度监测

3.食品添加剂：功能性食品中相关代谢物检测

4.化工原料：合成工艺中间体质量控制

5.环境样本：制药废水中的痕量残留分析

检测方法

GB/T37272-2018《生化试剂中甲羟戊酸类物质测定》HPLC法

ISO21534:2018《体外诊断试剂盒-胆固醇代谢标志物检测规范》

ASTME1867-2021《高效液相色谱法测定有机化合物纯度标准指南》

GB5009.268-2016《食品中多元素的测定》重金属检测章节

ICHQ3B(R2)《新原料药杂质鉴定阈值指导原则》

检测设备

Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器（190-900nm），用于定量分析

ThermoScientificQExactiveHybridQuadrupole-Orbitrap质谱仪：精确质量数测定（分辨率140,000）

SartoriusMA35水分测定仪：卡尔费休库仑法（测量范围0.001%-100%）

PerkinElmerNexION350DICP-MS：重金属痕量分析（检出限≤0.1ppb）

ShimadzuUV-2600i分光光度计：紫外光谱扫描（波长范围185-900nm）

MettlerToledoSevenExcellencepH计：溶液pH值测定（精度0.001）

EppendorfCentrifuge5430R：低温离心（最大转速15,000rpm）

CEMDiscoverSP-D微波消解仪：样品前处理（温度范围0-300℃）