检测项目

1.糖蛋白抗原浓度测定：采用双抗体夹心法（ELISA），灵敏度≥0.1ng/mL

2.唾液酸含量分析：硫代巴比妥酸比色法（TBA法），分辨率0.5μg/mg

3.糖链结构表征：MALDI-TOF质谱分析（质量范围500-5000Da）

4.免疫反应活性测试：基于流式细胞术（FCM）的受体结合率测定

5.热稳定性评估：差示扫描量热法（DSC），升温速率1℃/min

检测范围

1.人血清/血浆样本中的肿瘤标志物（如CA125、CA19-9）

2.重组蛋白药物（如促红细胞生成素EPO）

3.单克隆抗体药物（如曲妥珠单抗）的糖基化修饰分析

4.疫苗制品中的病毒包膜糖蛋白（如流感病毒HA蛋白）

5.细胞培养上清液中的分泌型糖蛋白

检测方法

ASTMF1984-21《生物标志物定量分析方法验证指南》

ISO17511:2020《体外诊断医疗器械-校准品和质控品赋值的计量学溯源性》

GB/T37864-2019《生物样本中蛋白质类生物标志物的定量检测》

GB/T29791.3-2013《体外诊断系统技术要求第3部分：免疫层析试剂盒》

EP17-A2（CLSI）《临床实验室检测限的建立与验证》

检测设备

ThermoScientificMultiskanSkyHigh酶标仪（波长范围340-850nm）

Agilent1260InfinityIIHPLC系统（配备荧光/示差双检测器）

WatersXevoG2-XSQTOF质谱仪（质量精度<3ppm）

MalvernPanalyticalZetasizerPro动态光散射仪（粒径范围0.3nm-10μm）

BeckmanCoulterCytoFLEX流式细胞仪（配置3激光13色系统）

TAInstrumentsQ2000差示扫描量热仪（温度精度0.1℃）

SartoriusCubisII微量天平（分辨率0.1μg）

EppendorfMastercyclerX50PCR仪（温控精度0.1℃）

Bio-RadChemiDocMP成像系统（CCD分辨率20482048像素）

SiemensImmulite2000XPi全自动化学发光仪（通量200测试/小时）