检测项目
1.樟脑含量测定:采用气相色谱法(GC-FID),定量限0.05%,线性范围0.1%-10%
2.水杨酸(柳酸)纯度分析:高效液相色谱法(HPLC-UV),RSD≤1.5%,检测波长303nm
3.pH值测定:电位法控制范围3.5-4.5(25℃),符合药典标准
4.相对密度检测:比重瓶法(20℃)要求1.045-1.065g/cm
5.重金属残留:ICP-MS法测定铅≤10ppm、砷≤3ppm、汞≤1ppm
检测范围
1.外用溶液剂型(搽剂、酊剂)
2.皮肤消毒类复方制剂
3.抗真菌药物原料药中间体
4.日化产品(止痒乳膏、足部护理液)
5.兽用皮肤治疗制剂
检测方法
1.含量测定:GB/T2921-2008《药用辅料检验规程》
2.pH值测试:GB/T9724-2007《化学试剂pH值测定通则》
3.重金属检验:ISO17294-2:2016《水质-电感耦合等离子体质谱法》
4.溶剂残留:ASTMD8140-18《顶空气相色谱法测定挥发性有机物》
5.微生物限度:GB/T19973.1-2015《医疗保健产品灭菌微生物学方法》
检测设备
1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统:配备DAD检测器,用于成分分离与定量分析
2.ShimadzuGC-2030气相色谱仪:配置FID检测器,完成挥发性成分检测
3.Metrohm905Titrando自动电位滴定仪:精确测定pH值与酸碱度
4.MettlerToledoXPR205DR超微量天平:称量精度0.01mg,用于标准品配制
5.PerkinElmerNexION350DICP-MS:痕量元素分析系统,检出限达ppt级
6.SartoriusMA35水分测定仪:卤素加热技术,测量精度0.002g
7.ThermoScientificMultiskanSkyHigh酶标仪:微生物快速筛查系统
8.AntonPaarDMA4500M密度计:振荡U型管原理,温度控制0.01℃
9.MalvernMastersizer3000激光粒度仪:粒径分布分析范围0.01-3500μm
10.BinderKBF720恒温恒湿箱:稳定性试验条件控制1℃/5%RH