检测项目

1.崩解时限：30分钟内完全崩解（中国药典2020版四部0921法）

2.有效成分含量：木犀草素≥0.5mg/g；环烯醚萜苷≥1.2mg/g（HPLC法测定）

3.微生物限度：需氧菌总数≤10CFU/g；霉菌酵母菌≤10CFU/g（GB4789.2-2016）

4.重金属残留：铅≤5mg/kg；镉≤0.3mg/kg；汞≤0.2mg/kg（GB5009.12-2017）

5.溶出度：45分钟累积溶出率≥75%（桨法50rpm）

检测范围

1.原料药材：独一味全草提取物（Lamiophlomisrotataextract）

2.软胶囊内容物：明胶基质混合液（含甘油、山梨醇等辅料）

3.囊壳材料：明胶（猪/牛源）、甘油、二氧化钛等成膜剂

4.中间产品：填充前药液粘度（25℃时50-200mPas）

5.成品制剂：0.3g/粒规格软胶囊（批间差异≤5%）

检测方法

1.崩解时限测定：GB/T2828.1-2012抽样方案结合CP2020四部0921法

2.有效成分分析：AgilentHPLC1260系统（GB/T22248-2008）

3.微生物检验：薄膜过滤法（GB4789系列标准）

4.重金属检测：ICP-MS法（ISO17294-2:2016）

5.溶出度测试：USP<711>/CP2020四部0931法

检测设备

1.ZBS-6G智能崩解仪：6杯位设计，温度控制精度0.5℃

2.Agilent1260InfinityIIHPLC：配备DAD检测器及EclipsePlusC18色谱柱

3.ThermoiCAPRQICP-MS：检出限达ppt级重金属分析

4.SartoriusMA35水分测定仪：卤素灯加热，精度0.002g

5.SOTAXAT7smart溶出仪：自动取样系统支持12通道同步采集

6.MettlerToledoXPR205DR电子天平：0.01mg级称量精度

7.MemmertHPP750恒温培养箱：温度均匀性0.8℃

8.MilliflexQuantum微生物快速检测系统：24小时完成菌落计数

9.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm

10.ShimadzuUV-2600i分光光度计：波长范围185-900nm