检测项目

1.软组织残留量：采用称重法测定残留质量百分比（≤0.5%）

2.表面粗糙度变化：轮廓仪测量Ra值波动范围（0.8μm）

3.厚度减薄率：激光测厚仪记录处理前后厚度差（≤5%）

4.微观孔隙率：扫描电镜分析孔隙直径（1-50μm）及分布密度

5.化学残留物：GC-MS检测有机溶剂残留（≤10ppm）

6.生物相容性：细胞毒性测试符合ISO10993-5标准要求

检测范围

1.医用钛合金/钴铬合金植入物表面处理

2.高分子生物降解材料（PLA/PCL）支架

3.食品级不锈钢加工器具去脂处理

4.动物源性医疗器械脱细胞基质

5.工业精密轴承清洗后残留物分析

6.3D打印多孔结构内部清洁度评估

检测方法

ASTMF2452-18：外科植入物去脂效果评估标准方法

ISO10993-15：医疗器械化学残留物定量分析指南

GB/T16886.12-2017：医疗器械生物学评价第12部分：样品制备与参照材料

ASTME2109-01(2021)：热重分析法测定有机物含量

GB/T4340.1-2009：金属材料维氏硬度试验第1部分：试验方法

ISO25178-2:2022：表面纹理分析的几何产品规范(GPS)

检测设备

1.Instron5967万能材料试验机：用于拉伸强度与厚度变化测试（精度0.5%）

2.BrukerSkyscan1272显微CT：三维孔隙结构分析（分辨率0.4μm）

3.KeyenceVK-X3000激光共聚焦显微镜：表面粗糙度测量（Z轴分辨率1nm）

4.MettlerToledoXPR6微量天平：残留物称重（精度0.001mg）

5.ThermoScientificIS50FTIR红外光谱仪：有机物成分鉴定（波长范围7800-350cm⁻）

6.ZeissSigma500场发射电镜：微观形貌观测（放大倍数50-1,000,000）

7.Agilent8890GC-MS联用仪：挥发性有机物检测（检出限0.1ppb）

8.Elcometer456涂层测厚仪：非破坏性厚度测量（量程0-2000μm）

9.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：微粒分布分析（测量范围0.01-3500μm）

10.BiotekSynergyH4酶标仪：细胞毒性MTT法测试（波长范围200-999nm）

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

　　以上是与去除软组织检测相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。