检测项目

1.枸橼酸钾钠含量测定：采用HPLC法测定有效成分含量（标示量95.0%-105.0%）

2.pH值检测：控制溶液酸碱度在4.0-6.0区间（25℃0.5）

3.微生物限度检查：需氧菌总数≤100cfu/mL，霉菌酵母菌总数≤10cfu/mL

4.重金属残留：铅≤0.5ppm，镉≤0.2ppm，汞≤0.1ppm

5.相对密度测定：1.15-1.25（20℃0.1）

6.装量差异：单剂量灌装误差≤5%

检测范围

1.原料药：枸橼酸三钾、枸橼酸三钠原料纯度≥99.5%

2.药用辅料：纯化水电导率≤1.3μS/cm（25℃）

3.包装材料：口服液瓶可萃取物≤0.1%

4.中间产品：半成品溶液透光率≥98%（λ=430nm）

5.成品制剂：每10mL含枸橼酸钾钠总量3.0-3.6g

检测方法

GB/T601-2016化学试剂标准滴定溶液的制备

ChP2020四部通则1107抑菌效力检查法

ISO17025:2017检测实验室能力通用要求

ASTME2941-21高效液相色谱法通则

GB/T5750.6-2023生活饮用水标准检验方法金属指标

ISO21527-2:2008酵母菌和霉菌计数法

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器（波长范围190-900nm）

2.MettlerToledoSevenExcellencepH计：测量精度0.001pH

3.SartoriusCubisII分析天平：最小称量值0.01mg（量程220g）

4.ThermoScientificMultiskanSkyHigh酶标仪：支持610nm浊度法微生物检测

5.ShimadzuUV-2600i分光光度计：波长精度0.1nm（带宽0.1-5nm可调）

6.Metrohm930CompactICFlex离子色谱仪：检出限≤1ppb重金属分析

7.MemmertHPP750恒温恒湿箱：温度控制0.3℃（范围-10~100℃）

8.VWRSymphony超声波清洗机：频率40kHz5%（功率500W）

9.Eppendorf移液器（10-100μL/100-1000μL）：精度≤1%

10.SartoriusBiostatB-DCU生物反应器：用于微生物培养（控温精度0.1℃）