检测项目
1.有效成分含量测定：桔梗皂苷D≥0.8mg/mL，枇杷苷A≥0.5mg/mL
2.微生物限度检查：需氧菌总数≤100CFU/mL，霉菌酵母菌≤50CFU/mL
3.pH值测定：范围4.5-5.5（25℃0.5℃）
4.相对密度测定：1.15-1.25（20℃）
5.重金属残留检测：铅≤0.5mg/kg，镉≤0.3mg/kg
6.装量差异检查：单剂量偏差≤5%
检测范围
1.原料药材：桔梗（Platycodongrandiflorum）干燥根茎、枇杷叶（Eriobotryajaponica）鲜叶
2.辅料成分：药用级蔗糖（纯度≥99.5%）、蜂蜜（水分≤25%）
3.中间体：水提浓缩液（固含量18-22%）、醇沉上清液（乙醇浓度653%）
4.成品制剂：10mL/支6支/盒规格糖浆剂
5.包装材料：棕色玻璃瓶（光透过率≤10%）、药用聚乙烯滴管
检测方法
1.HPLC法测定活性成分：参照《中国药典》2020年版四部通则0512
2.微生物限度检查：执行GB4789.2-2016《食品安全国家标准菌落总数测定》
3.pH值测定：采用GB/T9724-2007《化学试剂pH值测定通则》
4.相对密度测试：依据GB/T5009.2-2016《食品相对密度的测定》第二法
5.ICP-MS重金属检测：符合ISO17294-2:2016《水质-电感耦合等离子体质谱法》
检测设备
1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器（波长210nm/254nm）
2.MettlerToledoSevenExcellencepH计：测量精度0.01pH
3.SartoriusCubisMSA225S密度计：分辨率0.0001g/cm
4.ThermoFisheriCAPRQICP-MS：检出限≤0.1μg/L
5.BinderKB115恒温培养箱：温度波动0.3℃
6.ShimadzuUV-2600i分光光度计：波长范围190-900nm
7.SartoriusMicrosartATF微生物过滤系统：孔径0.45μm
8.Metrohm859Titrotherm自动滴定仪：分辨率0.001mL
9.MemmertHPP108恒温恒湿箱：湿度控制2%RH
10.ShimadzuAUW220D分析天平：最大称量220g/d=0.01mg