检测项目

1.有效成分含量测定：丹参酮IIA≥0.20mg/g、三七皂苷R1≥0.50mg/g

2.重金属残留检测：铅≤5.0mg/kg、砷≤2.0mg/kg、汞≤0.2mg/kg

3.微生物限度检查：需氧菌总数≤10CFU/g、霉菌酵母菌总数≤10CFU/g

4.水分含量测试：水丸≤9.0%、浓缩丸≤6.0%

5.崩解时限测定：薄膜衣片≤30分钟（37℃1℃）

检测范围

1.制剂成品：糖衣片剂、薄膜衣片剂、水蜜丸剂

2.包装材料：铝塑复合膜（厚度0.08-0.12mm）、药用玻璃瓶（钠钙玻璃）

3.原料药材：丹参（Salviamiltiorrhiza）根茎提取物、三七（Panaxnotoginseng）皂苷粉

4.中间产品：混合浸膏粉（粒径D90≤75μm）、制粒半成品（堆密度0.45-0.65g/cm）

5.生产批次：连续三批商业批（≥10万片/批）、工艺验证批（≥5万片/批）

检测方法

1.HPLC法测定有效成分：中国药典2020年版四部通则0512

2.ICP-MS法测重金属：GB/T5009.12-2017食品中铅的测定

3.微生物限度检查法：ISO11737-1灭菌过程微生物学方法

4.干燥失重法测水分：GB/T14769-1993食品中水分的测定方法

5.崩解仪测试法：GB/T15344-2012药用片剂崩解时限检查法

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：配备DAD检测器，波长270nm/203nm双通道同步监测

2.PerkinElmerPinAAcle900T原子吸收光谱仪：火焰/石墨炉双模式切换，检出限达ppb级

3.ThermoScientificHeratherm微生物培养箱：温度精度0.5℃，支持三级权限管理

4.SartoriusMA35水分测定仪：卤素灯加热系统，分辨率0.001g

5.ERWEKAZT32智能崩解仪：6杯位独立控制，温度波动0.3℃

6.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm

7.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计：带宽1nm，波长范围190-900nm

8.MettlerToledoXPR205DR超微量天平：最小称量值0.01mg，重复性0.015mg

9.BinderKBF720恒温恒湿箱：湿度控制范围20-95%RH1%RH

10.BiotekSynergyH1酶标仪：四光栅系统支持紫外/可见光/荧光检测模式

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

　　以上是与安脑丸片检测相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。