检测项目
1.有效成分含量测定：丹参酮IIA≥0.20mg/g、三七皂苷R1≥0.50mg/g
2.重金属残留检测：铅≤5.0mg/kg、砷≤2.0mg/kg、汞≤0.2mg/kg
3.微生物限度检查：需氧菌总数≤10CFU/g、霉菌酵母菌总数≤10CFU/g
4.水分含量测试：水丸≤9.0%、浓缩丸≤6.0%
5.崩解时限测定：薄膜衣片≤30分钟（37℃1℃）
检测范围
1.制剂成品：糖衣片剂、薄膜衣片剂、水蜜丸剂
2.包装材料：铝塑复合膜（厚度0.08-0.12mm）、药用玻璃瓶（钠钙玻璃）
3.原料药材：丹参（Salviamiltiorrhiza）根茎提取物、三七（Panaxnotoginseng）皂苷粉
4.中间产品：混合浸膏粉（粒径D90≤75μm）、制粒半成品（堆密度0.45-0.65g/cm）
5.生产批次：连续三批商业批（≥10万片/批）、工艺验证批（≥5万片/批）
检测方法
1.HPLC法测定有效成分：中国药典2020年版四部通则0512
2.ICP-MS法测重金属：GB/T5009.12-2017食品中铅的测定
3.微生物限度检查法：ISO11737-1灭菌过程微生物学方法
4.干燥失重法测水分：GB/T14769-1993食品中水分的测定方法
5.崩解仪测试法：GB/T15344-2012药用片剂崩解时限检查法
检测设备
1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：配备DAD检测器，波长270nm/203nm双通道同步监测
2.PerkinElmerPinAAcle900T原子吸收光谱仪：火焰/石墨炉双模式切换，检出限达ppb级
3.ThermoScientificHeratherm微生物培养箱：温度精度0.5℃，支持三级权限管理
4.SartoriusMA35水分测定仪：卤素灯加热系统，分辨率0.001g
5.ERWEKAZT32智能崩解仪：6杯位独立控制，温度波动0.3℃
6.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm
7.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计：带宽1nm，波长范围190-900nm
8.MettlerToledoXPR205DR超微量天平：最小称量值0.01mg，重复性0.015mg
9.BinderKBF720恒温恒湿箱：湿度控制范围20-95%RH1%RH
10.BiotekSynergyH1酶标仪：四光栅系统支持紫外/可见光/荧光检测模式