检测项目

1.茶碱含量测定：采用HPLC法检测有效成分含量（标示量90.0%-110.0%）

2.葡萄糖定量分析：旋光度法测定C6H12O6含量（95%-105%标示量）

3.pH值测定：符合药典规定范围（3.5-6.5）

4.无菌检查：薄膜过滤法验证微生物限度（需氧菌/厌氧菌/真菌阴性）

5.细菌内毒素：动态浊度法测定限值（≤0.50EU/mg茶碱）

6.不溶性微粒：光阻法检测≥10μm（≤6000粒/容器）及≥25μm微粒（≤600粒/容器）

7.重金属残留：ICP-MS法测定铅/镉/砷/汞/铜总量（≤10ppm）

检测范围

1.原料药级无水茶碱（纯度≥99.5%）

2.注射用葡萄糖原料（USP级）

3.成品注射液（规格：100ml:0.25g-5%）

4.直接接触药品的玻璃安瓿/胶塞/复合膜包装材料

5.中间体溶液（配制后24小时内样品）

6.稳定性试验样品（加速/长期试验批次）

检测方法

1.HPLC法：USP<621>/ChP2020通则0512测定主成分含量

2.pH测定：GB/T9724-2007化学试剂pH值测定通则

3.无菌检查：GB/T14233.2-2005医用输液器具检验方法第二部分

4.细菌内毒素：ISO16779-2015注射剂内毒素测试规范

5.重金属检测：ASTME1613-12电感耦合等离子体质谱标准方法

6.不溶性微粒：ChP2020通则0903光阻法测试规范

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：配备DAD检测器（190-900nm），用于主成分定量分析

2.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计：波长精度0.1nm，用于辅料浓度验证

3.MettlerToledoSevenExcellencepH计：分辨率0.001pH，三点自动校准功能

4.PSSAccuSizer780AD微粒分析仪：粒径检测范围0.5-400μm，符合USP<788>标准

5.CharlesRiverEndosafeNexgen-PTS细菌内毒素测定仪：动态浊度法测试灵敏度0.001-10EU/ml

6.SartoriusMicrosartATMP无菌检查系统：集成0.45μm滤膜与培养基培养装置

7.ThermoScientificiCAPRQICP-MS：检出限低至ppt级重金属分析系统

8.Metrohm859Titrotherm自动电位滴定仪：用于葡萄糖氧化酶法验证实验