绞股蓝总苷口服液检测

检测项目

1.总皂苷含量测定：采用高效液相色谱法（HPLC），定量限≥0.05mg/mL，线性范围0.1-10mg/mL

2.重金属残留检测：铅（Pb≤0.5mg/kg）、砷（As≤0.3mg/kg）、汞（Hg≤0.1mg/kg）、镉（Cd≤0.2mg/kg）

3.微生物限度检查：需氧菌总数≤100CFU/mL，霉菌和酵母菌总数≤10CFU/mL

4.pH值测定：范围3.5-5.5（25℃1℃），偏差≤0.1

5.相对密度测定：20℃条件下标准值1.10-1.25g/cm

6.装量差异：单支装量标示量5%内

检测范围

1.绞股蓝提取物原料：包括总皂苷纯度≥80%的干燥粉末或浓缩液

2.口服液中间体：灭菌前药液的微生物负荷及理化指标

3.成品口服液：10mL/支规格的密封玻璃瓶装制剂

4.包装材料：玻璃瓶耐酸性（pH2-8）、丁基胶塞溶出物检测

5.辅料成分：山梨酸钾防腐剂含量（≤0.1%）、甜菊糖苷添加量（≤0.05%）

检测方法

1.GB/T22244-2008《保健食品中总皂苷的测定》第二法HPLC法

2.GB5009.12-2017《食品安全国家标准食品中铅的测定》石墨炉原子吸收法

3.《中国药典》2020年版四部通则1105非无菌产品微生物限度检查法

4.GB/T9724-2007《化学试剂pH值测定通则》电位测定法

5.ASTME394-00(2021)《液体密度测试标准方法》振荡管密度计法

6.ISO8362-1:2018《注射容器及附件》密封完整性测试

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：配备DAD检测器（190-900nm），用于皂苷定量分析

2.PerkinElmerPinAAcle900T原子吸收光谱仪：石墨炉模块实现ppb级重金属检测

3.BinderBD系列微生物培养箱：温度控制精度0.5℃，用于30-35℃菌落培养

4.MettlerToledoSevenExcellencepH计：复合玻璃电极（精度0.002pH）

5.AntonPaarDMA4501M密度计：帕尔贴温控系统（0.01℃），测量精度0.00001g/cm

6.SartoriusCubisII电子天平：最大量程220g，可读性0.01mg

7.MemmertHPP108恒温恒湿箱：湿度控制范围20-95%RH3%RH

8.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计：波长范围185-900nm，带宽1nm

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

以上是与"绞股蓝总苷口服液检测"相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检检测技术研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。