检测项目
1.有效成分含量测定：灵芝多糖≥1.2%、黄芪甲苷≥0.04%、总三萜≥0.5%
2.重金属残留：铅≤3.0mg/kg、镉≤1.0mg/kg、砷≤2.0mg/kg、汞≤0.2mg/kg
3.微生物限度：需氧菌总数≤10CFU/g、霉菌酵母菌≤10CFU/g、不得检出大肠埃希菌
4.农药残留：六六六≤0.1mg/kg、滴滴涕≤0.1mg/kg、五氯硝基苯≤0.1mg/kg
5.理化指标：崩解时限≤30分钟、水分≤9.0%、灰分≤5.0%
检测范围
1.原材料：灵芝子实体（含水率≤13%）、蒙古黄芪根（黄芪甲苷≥0.04%）
2.成品制剂：片剂重量差异7%、硬度≥40N、脆碎度≤1%
3.生产辅料：羟丙甲纤维素（粘度4000-5600mPas）、微晶纤维素（粒径50-200μm）
4.包装材料：铝塑复合膜氧气透过量≤0.5cm/(m24h0.1MPa)
5.微生物污染：生产环境沉降菌≤10CFU/皿（φ90mm）
检测方法
1.HPLC法（GB/T22248-2008）：采用C18色谱柱（4.6250mm,5μm），流动相乙腈-水梯度洗脱
2.ICP-MS法（GB5009.268-2016）：射频功率1550W，载气流速1.05L/min
3.GC-MS法（GB5009.229-2016）：DB-5MS毛细管柱（30m0.25mm0.25μm）
4.微生物培养法（GB4789系列）：营养琼脂培养基35℃培养48小时
5.崩解仪法（中国药典2020版通则0921）：升降频率302次/分钟
检测设备
1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：配备DAD检测器，波长范围190-950nm
2.ThermoiCAPRQICP-MS：检出限达ppt级，线性范围＞6个数量级
3.ShimadzuGCMS-QP2020NX：EI离子源温度230℃，扫描范围m/z35-500
4.METTLERTOLEDOXPR205DR分析天平：精度0.01mg，最大称量220g
5.SANYOMLS-3781L高压灭菌锅：灭菌温度121℃2℃，压力0.22MPa
6.LabconcoPurifierLogic+生物安全柜：垂直层流风速0.38m/s20%
7.ERWEKATBH525崩解仪：升降幅度552mm，时间控制精度1s
8.CopleyTAP密度测定仪：振实频率25015次/分钟，振幅30.1mm
9.SartoriusMA35水分测定仪：卤素灯加热功率400W，分辨率0.001g
10.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm