检测项目

1.生物相容性测试：细胞毒性（MTT法/琼脂扩散法）、致敏性（豚鼠最大化试验）、溶血率（ASTMF756标准）

2.理化性能测试：pH值（0.01精度）、密度（ASTMD792）、溶出物（UV-Vis定量分析）

3.机械强度测试：拉伸强度（≥50MPa）、断裂伸长率（ISO527-2）、压缩模量（ASTMD695）

4.热稳定性分析：热变形温度（ISO75-2）、熔融指数（GB/T3682）、TG-DSC联用分析

5.表面特性检测：接触角测量（θ≤90）、粗糙度Ra值（0.1-6.3μm）、XPS元素分析

检测范围

1.医疗器械类：金属植入物（钛合金/钴铬合金）、高分子导管（PE/PU）、可降解缝合线

2.药品包装材料：玻璃安瓿瓶（耐水性HC1-HC3级）、胶塞（USP<87>生物反应性）、复合膜阻隔性

3.生物材料：胶原支架（孔径50-200μm）、羟基磷灰石陶瓷（孔隙率≥70%）

4.日化产品：化妆品容器（迁移量≤0.01μg/cm）、纳米防晒剂（粒径D50≤100nm）

5.工业材料：3D打印树脂（固化度≥95%）、电子元件封装胶（CTE≤50ppm/℃）

检测方法

1.ISO10993系列：生物风险评估（第1部分）、遗传毒性（第3部分）、植入试验（第6部分）

2.ASTM标准：F1980加速老化试验、F748动物植入评价、D638塑料拉伸性能测定

3.GB/T标准：16886医疗器械生物学评价、14233医用输液器具检验、16175医用有机硅材料鉴定

4.USP<661>塑料容器测试：不挥发物≤15mg/100ml、吸光度≤0.2(220nm)

5.JIST0304金属材料疲劳试验：循环次数≥10⁷次@50%σb

检测设备

1.Instron5967万能材料试验机：载荷范围0.02-30kN，满足ISO527塑料拉伸测试

2.TAQ2000差示扫描量热仪：温度精度0.1℃，支持ASTME967玻璃化转变测定

3.ThermoScientificNicoletiS20傅里叶红外光谱仪：分辨率0.09cm⁻，符合GB/T6040标准

4.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm，执行ISO13320规范

5.Agilent7900ICP-MS重金属分析仪：检出限≤0.1ppb，满足USP<232>元素杂质要求

6.ZeissEVOMA15扫描电镜：分辨率3nm@30kV，支持表面形貌分析及EDS元素测绘

7.BinderKBF720恒温恒湿箱：温控0.5℃，湿度2%RH，符合ICHQ1A稳定性试验条件

8.WatersACQUITYUPLCH-Class超高效液相色谱：压力上限15000psi，适用GB/T26792药典方法

9.MettlerToledoSevenExcellencepH计：自动温度补偿0.1℃，符合GLP规范

10.LabthinkMFY-01密封性测试仪：真空度0～-90kPa，执行GB/T15171包装密封完整性验证

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

　　以上是与非临床研究检测相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。