检测项目

1.薄膜衣外观检查：表面光洁度（Ra≤0.8μm）、颜色均匀性（ΔE≤1.5）、裂纹/起泡缺陷（显微镜放大50倍观察）
2.厚度测定：包衣层厚度（20-100μm）、片间差异（RSD≤5%）
3.溶出度测试：30分钟溶出量（标示量85%-115%）、溶出曲线相似性（f2≥50）
4.机械性能：抗张强度（≥1.5MPa）、断裂伸长率（10%-30%）
5.成分分析：主成分含量（98%-102%）、降解产物（≤0.5%）

检测范围

1.不同剂型米氮平片：15mg/30mg/45mg规格薄膜衣片
2.羟丙甲纤维素（HPMC）基包衣材料
3.聚乙烯醇（PVA）复合包衣体系
4.含遮光剂的二氧化钛改性包衣层
5.肠溶型/缓释型功能化薄膜衣

检测方法

1.ASTMD638-14塑料拉伸性能测试标准
2.ISO1520:2006色差测量方法
3.GB/T2918-2018塑料试样状态调节
4.USP<711>溶出度测定法
5.ChP2020四部0921片剂脆碎度检查法
6.GB/T6285-2016药物溶出仪校验规程

检测设备

1.SartoriusCPA225D电子天平（精度0.01mg）
2.Agilent708-DS自动溶出系统（8杯位）
3.MalvernMastersizer3000激光粒度仪
4.Instron5944万能材料试验机（载荷50kN）
5.OlympusBX53M金相显微镜（500倍）
6.HunterLabUltraScanVIS分光测色仪
7.MettlerToledoT90电位滴定仪
8.NetzschTG209F3热重分析仪
9.ShimadzuLC-20AT高效液相色谱仪
10.Elcometer456涂层测厚仪（分辨率0.1μm）