高锰酸钾外用片检测概述:检测项目1.高锰酸钾含量测定:采用碘量法测定有效成分含量(99.0%~101.0%)2.溶液pH值检测:控制溶解后溶液pH在5.0-7.5范围内3.重金属残留量:铅≤5ppm、砷≤3ppm、汞≤0.1ppm4.微生物限度检查:需氧菌总数≤100CFU/g,不得检出大肠埃希菌5.溶液稳定性试验:25℃避光条件下72小时浓度衰减≤3%检测范围1.0.1%浓度医用消毒片剂2.复合型妇科外用泡腾制剂3.不同包衣工艺的缓释片剂4.PVC/铝塑复合包装产品5.特殊规格(500mg/片)定制制剂检测方法1.GB/T60
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1.高锰酸钾含量测定:采用碘量法测定有效成分含量(99.0%~101.0%)
2.溶液pH值检测:控制溶解后溶液pH在5.0-7.5范围内
3.重金属残留量:铅≤5ppm、砷≤3ppm、汞≤0.1ppm
4.微生物限度检查:需氧菌总数≤100CFU/g,不得检出大肠埃希菌
5.溶液稳定性试验:25℃避光条件下72小时浓度衰减≤3%
1.0.1%浓度医用消毒片剂
2.复合型妇科外用泡腾制剂
3.不同包衣工艺的缓释片剂
4.PVC/铝塑复合包装产品
5.特殊规格(500mg/片)定制制剂
1.GB/T601-2016《化学试剂标准滴定溶液的制备》
2.ISO17294-2:2016电感耦合等离子体质谱法测重金属
3.GB/T5750.12-2023生活饮用水微生物检验标准
4.USP<42>药典通则稳定性试验规范
5.GB/T9724-2007化学试剂pH值测定通则
1.紫外可见分光光度计(岛津UV-2600i):定量分析主成分含量
2.pH计(梅特勒FE28):精确测量溶液酸碱度(0.01精度)
3.ICP-MS(珀金埃尔默NexION350D):痕量重金属元素分析
4.恒温恒湿箱(BinderKBF720):加速稳定性试验(温度精度0.5℃)
5.微生物培养系统(赛默飞Forma系列):菌落总数培养与计数
6.电子天平(赛多利斯CPA225D):精密称量(0.01mg分辨率)
7.溶出度仪(Agilent708-DS):模拟药物释放特性测试
8.高效液相色谱仪(安捷伦1260InfinityII):杂质谱分析
9.激光粒度仪(马尔文Mastersizer3000):原料粒径分布测定
10.TOC分析仪(岛津TOC-LCPH):包装材料浸出物检测
报告:可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。
检测周期:7~15工作日,可加急。
资质:旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。
标准测试:严格按国标/行标/企标/国际标准检测。
非标测试:支持定制化试验方案。
售后:报告终身可查,工程师1v1服务。
以上是与高锰酸钾外用片检测相关的简单介绍,具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。