赛庚定片检测

检测项目

1.主成分含量测定：采用HPLC法测定盐酸赛庚啶含量（标示量90.0%-110.0%）
2.溶出度测试：桨法50rpm条件下0.1mol/LHCl介质中45分钟溶出度≥80%
3.有关物质分析：HPLC法测定单个杂质≤0.5%，总杂质≤1.5%
4.微生物限度：需氧菌总数≤10CFU/g，霉菌酵母菌总数≤10CFU/g
5.崩解时限：37℃水中崩解时间≤15分钟

检测范围

1.原料药盐酸赛庚啶化学结构验证
2.片剂成品质量全项检验
3.药用辅料相容性研究
4.铝塑泡罩包装材料密封性测试
5.中间体合成过程杂质监控

检测方法

1.HPLC法（中国药典2020版四部通则0512）
2.UV-Vis分光光度法（GB/T30433-2013）
3.GC顶空法（ISO15366:2014）
4.微生物限度检查法（USP<61>）
5.X射线衍射分析法（ASTME1421-99）

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统（色谱分离分析）
2.ThermoScientificGENESYS150UV-Vis分光光度计（定量分析）
3.SOTAXAT7Smart溶出仪（药物释放特性测试）
4.ShimadzuGC-2030气相色谱仪（残留溶剂分析）
5.MalvernMastersizer3000激光粒度仪（原料粒径分布测定）
6.MettlerToledoT90滴定仪（水分含量测定）
7.SartoriusCPA225D电子天平（精密称量0.01mg）
8.BinderKBF720恒温恒湿箱（稳定性加速试验）
9.BrukerD8ADVANCEX射线衍射仪（晶型结构分析）
10.MilliflexQuantum微生物快速检测系统（微生物限度检查）

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

以上是与"赛庚定片检测"相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检检测技术研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。